Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est la législation détaillant les exigences auxquelles les fabricants doivent satisfaire pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché dans l'Union européenne.
Alors que de plus en plus de fabricants possèdent désormais leur certificat de système de gestion de la qualité (QMS) MDR, il est impératif qu'ils soient en mesure d'effectuer des audits par rapport aux exigences du QMS MDR pour rester en conformité.
Ce cours est conçu pour vous donner un aperçu de la façon dont les organismes notifiés peuvent effectuer un audit de conformité du SMQ MDR, en utilisant les sujets d'un agenda d'audit MDR typique comme base. Cela vous permettra d'optimiser vos compétences et connaissances en matière d'audit afin de stimuler vos capacités d'audit, de gagner en confiance dans la planification et la réalisation d'un audit efficace du SMQ MDR de l'UE, ainsi que d'assurer une conformité continue au MDR de l'UE (2017/245).
Prérequis
Vous êtes déjà un auditeur compétent dans l'industrie des dispositifs médicaux et vous connaissez particulièrement bien les exigences d'audit de la norme ISO 13485:2016.
Vous devez avoir une bonne compréhension des exigences du RDM. Vous devez également avoir une expérience des systèmes de management de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux. Il est recommandé d'avoir suivi le cours d'auditeur interne ISO 13485.
Compétences visées
Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :
- Établir la relation entre la norme ISO 13485:2016 et le RDM de l'UE (2017/745).
- Reconnaître et interpréter les principales exigences en matière de SMQ du règlement RDM de l'UE (2017/745).
- Comprendre que l'éventail des classifications des dispositifs médicaux implique des exigences différentes dans le contexte de l'audit.
- Planifier et réaliser des audits du système de management de la qualité (QMS) de l'EU MDR (2017/745) afin d'établir et de maintenir la conformité à ces exigences.
- Réaliser le rapport sur les non-conformités identifiées.
Objectifs pédagogiques
Ce cours vous aidera à :
- Réaliser des audits par rapport aux exigences du système de management de la qualité de l'UE MDR (2017/245).
- Assurer la conformité continue avec les exigences du système de management de la qualité du règlement DM de l'UE (2017/245).
- Avoir l'assurance que votre organisation peut compter sur des auditeurs RDM (2017/245) de l'UE compétents.
Public visé
Le cours est particulièrement adapté pour :
- Les professionnels des affaires règlementaires, du management de la qualité et de l'assurance qualité qui effectuent déjà des audits.
- Toute personne concernée par la certification ou active dans des projets de marquage CE, en particulier en ce qui concerne la mise en oeuvre du système de gestion de la qualité.
- Le personnel impliqué dans les audits et travaillant pour des organisations qui sont en partenariat avec des fabricants de dispositifs médicaux, par exemple en tant que sous-traitant, fournisseur essentiel, représentant agréé, importateur, distributeur, entité auditée.
Remarque : ce cours ne couvre pas les exigences en matière d'audit des dispositifs de diagnostic in vitro et ne se concentre pas sur les dispositifs présentant des exigences spécifiques
Moyens pédagogiques, techniques et d’encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôle
- Réponses aux exercice
- Vidéos à projete
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercice
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d'évaluation des connaissances en fin de formation
Qu’est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
