Audits inopinés des fabricants de dispositifs médicaux certifiés

Récemment, plusieurs débats ont eu lieu sur les prochaines obligations des organismes notifiés à procéder régulièrement à des audits inopinés des fabricants de dispositifs médicaux  certifiés : marquage CE.

Initialement émise l’année dernière par John DALLI comme solution au scandale PIP,  la nécessité des audits inopinés de routine est aujourd’hui soutenue et défendue par la nouvelle commissaire européenne NEVEN MIMICA.

Les dispositions légales de ces visites inopinées sont contenues dans les trois directives européennes des dispositifs médicaux (MDD 93/42/EEC, AIMD 90/385/EEC and IVDD 98/79/EC), bien qu’elles n’aient jamais été appliquées par BSI ou tout autre organisme notifié à aucun fabricant de dispositifs médicaux certifiés.

Le projet de la nouvelle règlementation européenne publié en septembre 2012 contenait  également des dispositions relatives aux audits inopinés.

ACTUELLES ET FUTURES EXIGENCES

Malgré le fait que les audits inopinés se rapprochent et s’imposent aussi bien aux organismes notifiés qu’aux fabricants, rien n’est finalisé à ce jour.
Un nouvel amendement de la commission, Audits et évaluation, proposé  par les organismes notifiés  du domaine des dispositifs médicaux sera publié en septembre 2013. Elle inclura une section particulièrement détaillée sur l’obligation des organismes notifiés à mettre en place un programme régulier d’audits inopinés.

Quelques exigences clés :

  • Visite inopinée du fabricant ou de l’un de ses principaux sous-traitants ou fournisseurs
  • Les audits inopinés doivent être en complément du cycle d’évaluation régulier, doivent durer au moins un jour et être menés par deux auditeurs
  • Au moins un audit inopiné tous les 3 ans ou plus pour les fabricants de dispositifs à haut risque et/ou pour les fabricants ayant des antécédents de conformité ou lorsque des informations spécifiques mènent à suspecter des non conformités des dispositifs ou des fabricants
  • Certains domaines nécessitant une attention particulière au cours de l’audit : la fabrication, le test, le lien entre les articles produits et le dossier technique ainsi que les spécifications, l’identification et  la traçabilité, le rapprochement des matériaux et des procédés critiques et plus de tests selon un certificat de conception, ou d’examen type

LE PLAN D’ACTION DE BSI

Aucun plan d’audit inopiné ne sera mis en place par BSI avant la publication des recommandations de la commission.

Nous nous engageons à réaliser la meilleure analyse et comprendre les exigences européennes avant d’avancer sur la mise en œuvre des audits inopinés.

En prélude, nous avons commencé à bâtir une politique de procédures et de conduite des audits inopinés. Pour autant, c’est seulement lorsque les recommandations de la commission seront finalisées que nous examinerons les exigences définitives et mettrons en place les étapes nécessaires afin de finaliser notre plan, présenter et implanter les audits inopinés.

Cette approche assure la conformité aux attentes des autorités européennes ainsi que le MHRA et le ZLA (autorités compétentes anglaises et allemande).

BSI recommande vivement aux industriels d’user de toute occasion de comprendre et se préparer aux nouvelles exigences.

Des informations complémentaires seront fournies au fur et à mesure de leur disponibilité.

En attendant, n’hésitez pas à contacter un chargé d’affaires BSI pour tout complément d’information ou visitez notre site www.bsigroup.fr