客户沟通函
您可能已经关注到最近欧盟发表的一篇关于英国公告机构在未来脱欧后认可状况的文章。此文概述了最糟糕的情况，即在没有达成退欧协议情况下才可能出现的状况，我们预计这种情况不会发生。目前脱欧谈判正在进行，BSI充分相信双方会就互认协议达成共识。
BSI一直与英国政府部门，包括商务部、能源和工业战略部、脱欧部门、以及药品及健康产品管理部门（MHRA）密切合作，去确保他们了解这不仅会影响英国的公告机构，更重要的是也会影响我们的客户和广大使用这些产品的患者。
BSI是欧洲领先的高风险医疗器械公告机构，欧盟委员会的数据显示，进入欧盟的三分之二的医疗器械产品使用英国的公告机构。与大多数大型英国公司一样，我们也制定了应急计划，以确保我们的客户能够继续使用BSI作为他们的欧盟公告机构。
对于BSI医疗器械公告机构来说，我们已经在荷兰成立办公室，以确保我们保持作为欧盟公告机构的地位。BSI已经正式申请：
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荷兰医疗器械公告机构的资格，并且已向荷兰主管当局（IGJ）申请覆盖包括AIMD 90/385/EEC有源植入医疗器械指令，MDD 93/42/EEC医疗器械指令，以及 IVDD 98/79/EC 体外诊断医疗切指令的授权。IGJ已经完成对我们的首次审核，并且我们正在进行最后授权的工作流程。
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ISO 13485的授权，BSI已经向荷兰认可委员会（RVA）递交申请，并且已接受正式审核。RVA根据ISO/IEC 17021标准对管理体系认证机构进行认可。
我们将定期地为您更新谈判的进展。从欧盟三个医疗器械指令生效开始，BSI就一直为医疗器械厂家提供欧盟市场的准入服务。在这里，我们向您保证，BSI将一如既往地提供这项的服务。
如果您有任何的问题及顾虑，欢迎与我们的办公室或您的项目经理联系。
Gary Slack
SVP Global Medical Devices
