ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准,BSI 的流程已通过了英国皇家认可委员会 (UKAS) 的独立审查,BSI 现能够为客户颁发最新版 ISO 13485 的认证证书。 截至2019年2月28 日,现有 BSI 认证客户必须完成从ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版标准的转版工作。 BSI 全球医疗健康事业部高级副总裁 Gary Slack 指出:“ISO 13485 是全球领先的医疗器械管理标准,在全球的证书量超过 27000张,因此,从 UKAS 获得授权令我们倍感自豪。我们已加大投入力度以确保为我们的客户提供优质的服务,帮助其尽早实现新标转版。” 我们建议您抓紧时间、尽早开始规划贵公司的转版事宜,详情请联系我们的工作人员以确保BSI 能够根据您的时间表做出相应规划。
新标转版常见问题解答 【问】最新版ISO 13485:2016已经发布,新版有哪些变化? 【答】新版增了很多要求,不仅引入和强化很多行业的最佳实践,而且还协调了各国的法规要求。 【问】新版具体引入和强化的最佳实践有哪些? 【答】 • 更加强调法规要求 • 更加强调风险管理 • 引入新的可用性(Usability)和软件的要求 • 细化了设计研发的控制 • 明确了变更控制要求 • 强化供应商管理要求 • 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求 【问】新版兼容了哪些国家的法规要求? 【答】美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA <质量管理规范> 【问】新版将对企业有何益处? 【答】新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合,可帮助企业提升自主研发能力,提高企业的竞争能力。