Fale conosco
Search Icon

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Grupo de médicos conversando com um representante de vendas de produtos farmacêuticos em uma conferência
    Serviços regulatórios

    Diálogo estruturado

    O MDCG 2022-14 incentiva os Órgãos Notificados a conduzir um diálogo estruturado com os fabricantes

    O diálogo estruturado oferece aos fabricantes a oportunidade de entender melhor os processos de avaliação do conformidade do órgão notificado para dispositivos médicos e IVDs.

    Ele pode abordar aspectos processuais dos processos de pré-aplicação e aplicação, procedimentos de avaliação do Órgão Notificado, aspectos de alto nível da evidência de compliance do fabricante ou combinações mais complexas de abordagens de compliance clínico, técnico e regulatório, mantendo a imparcialidade do Órgão Notificado.

    O que não se enquadra no Diálogo Estruturado com o BSI

    • O Diálogo Estruturado é diferente do aconselhamento científico (mencionado no MDR e no IVDR), que normalmente se enquadra na competência dos Painéis de Especialistas gerenciados pela Agência Médica Europeia (EMA).
    • O Diálogo Estruturado exclui o fato de o Órgão Notificado fornecer soluções para o fabricante sobre como cumprir um ou mais requisitos legislativos específicos.
    • O Diálogo Estruturado não tem nenhum impacto sobre as futuras decisões de certificação do dispositivo em questão.

    Principais benefícios do Diálogo Estruturado com o BSI

    • Disponível para todas as fases de sua avaliação de conformidade.

    • Entre em contato com os especialistas apropriados do Órgão Notificado.

    • Discussões oportunas para aumentar a previsibilidade e a eficiência do processo de certificação.

    Por que escolher o BSI?

    Um Órgão Notificado líder

    Por mais de 20 anos, o BSI tem oferecido a seus clientes muitas oportunidades de interação/discussão (Diálogo Estruturado) com o pessoal apropriado do NB.

    Essas discussões aumentam a eficiência e a previsibilidade do processo de avaliação de conformidade em todas as suas fases, respeitando a independência e a imparcialidade do Órgão Notificado.

    Insights e mídia

    Aprenda com especialistas globais em normas de saúde

    Ver Insights e Media
    Ciência, medicina e pesquisa, mulheres em laboratório com laptop e equipamentos
    Descubra o BSI

    Nosso diálogo estruturado

    Descubra a oferta de diálogo estruturado do BSI em cada fase de sua avaliação de conformidade. Para saber mais, dê uma olhada em nossa brochura específica.
    Fale conosco

    Entre em contato

    Aumente a eficiência e a previsibilidade de sua avaliação de conformidade por meio do diálogo estruturado do BSI.

    Entre em contato