Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è la legislazione che definisce i requisiti che i produttori devono soddisfare per immettere i dispositivi medici sul mercato dell'Unione Europea.
Scopri alcuni requisiti chiave dell'Allegato VII di MDR e comprendi meglio perché gli Organismi Notificati devono comportarsi in modo diverso e molto più dettagliato di quanto le organizzazioni abbiano fatto in precedenza.
In che modo ne trarrò beneficio?
Questo corso ti consentirà di:
- Comprendere i requisiti dell'Allegato VII di MDR
- Acquisire una migliore comprensione di alcuni requisiti chiave degli Organismi Notificati nell'ambito di MDR
Chi dovrebbe partecipare?
Professionisti e tecnici della qualità e del regolatorio che lavorano nell’industria dei Dispositivi Medici
Cosa imparerò?
Al termine del corso sarai in grado di:
- Stabilire i requisiti dettagliati nell'Allegato VII di MDR
- Capire la prospettiva e l'approccio dell'Organismo Notificato nella valutazione secondo MDR
- Ottenere una panoramica dei requisiti di valutazione clinica
- Comprendere la durata dell'audit e l'approccio degli Organismi Notificati secondo MDR
Cosa è incluso
Al termine del corso riceverai un attestato BSI Training Academy riconosciuto a livello internazionale.
