Per aiutarti a implementare i requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) per ottenere e mantenere il marchio CE per il tuo prodotto. Acquisire confidenza con le regole di classificazione degli IVD e con i percorsi di valutazione della conformità. Apprendi l'importanza dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione nello sviluppo del prodotto, della valutazione scientifica delle prestazioni e delle prove cliniche. Esplora il ruolo della gestione del rischio durante lo sviluppo del prodotto e nel follow-up successivo alla commercializzazione. Sviluppare una comprensione dell'interfaccia e dell'interazione con gli Organismi Notificati, gli operatori economici (importatori, distributori, rappresentanti dell'UE) e i subappaltatori/fornitori, in base agli obblighi previsti dalla IVDR.
On-demand – ancora più flessibile
I corsi on-demand di BSI sono leader di mercato e sono disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Sviluppati dai migliori esperti in materia, contengono gli stessi contenuti di alta qualità che trovi nella nostra formazione con docente, ma con l'ulteriore vantaggio di poter imparare al tuo ritmo e in qualsiasi momento.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Adottare le misure necessarie affinché la tua organizzazione soddisfi i requisiti IVDR
- Implementare i requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Diagnostici In Vitro
- Eseguire studi di valutazione delle prestazioni e di follow-up post-commercializzazione solidi e conformi alle norme
- Guidare e supportare altre persone e organizzazioni partner interessate dall'IVDR
A chi è dedicato
Il corso è particolarmente indicato per:
- Professionisti RA, QM e QA che implementeranno l'IVDR all'interno delle loro organizzazioni.
- Personale che si occupa di certificazione o che partecipa a progetti per la marcatura CE, tra cui scienziati di ricerca e sviluppo, personale di produzione, gestione di progetti.
- Personale in contatto con i produttori di dispositivi IVD presso aziende che sono partner del produttore, ad esempio in qualità di subappaltatore, fornitore cruciale, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, auditor.
Cosa apprenderai
Al termine del corso sarai in grado di:
- Sviluppare una strategia per la conformità normativa come stabilito dalla IVDR.
- Riconoscere i ruoli e le responsabilità degli Operatori Economici (produttore legale, rappresentante autorizzato, importatore e distributore) e degli altri attori chiave (Organismo Notificato, Autorità Competente, subappaltatori significativi) ai sensi della IVDR
- Esplorare il ruolo dell'Organismo Notificato
- Implementare i requisiti relativi alle seguenti fasi dell'immissione sul mercato:
o Ambito e applicabilità della IVDR
o Criteri di classificazione del rischio dell'UE per gli IVD per determinare la "Classe di rischio".
o Requisiti generali di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE, compreso l'uso di standard e specifiche comuni
o Gestione del rischio e relativa pianificazione
o Documentazione tecnica
o Etichettatura e UDI
o Percorsi di valutazione della conformità e loro applicazione in base alla classe di rischio
o Autocertificazione, certificazione CE da parte di organismi notificati
o Altri regolamenti e direttive chiave
o EUDAMED e registrazione
- Pianificare le attività post-market richieste dalla IVDR in relazione a:
o Sorveglianza post-commercializzazione e follow-up post-commercializzazione
o Rapporti periodici, Vigilanza, Rapporti ad hoc
o Gestione del rischio durante tutto il ciclo di vita del prodotto
o Coinvolgimento delle autorità, controllo
o Notifica di modifiche significative
- Trasmettere le conoscenze relative ai requisiti IVDR nella tua organizzazione, ad esempio nei progetti per la marcatura CE
Cos’è compreso
- Questo è un corso online di eLearning interattivo.
- Avrai accesso al corso per 12 mesi.
Al termine, riceverai un certificato BSI Training Academy riconosciuto a livello internazionale
