Corso Creating and Maintaining Technical Files and Design Dossiers

Il corso BSI Creating and Maintaining Technical Files and Design Dossiers è stato realizzato per supportare i produttori di dispositivi medici affinché gli attuali requisiti regolatori siano adeguatamente trattati all’interno della documentazione tecnica.


Descrizione del corso

Lo scopo del corso è quello di accelerare il processo di certificazione dell’ente notificato e far in modo che i produttori commercializzino dispositivi conformi nel mercato unico europeo. Il corso, della durata di 1 giorno, ti consente di identificare e individuare tutti i requisiti regolatori e le linee guida necessarie per la redazione delle procedure, con lo scopo di creare e mantenere i file tecnici relativi ai reclami e i dossier di progetto.

Scegli questo corso se:

  • Possiedi una conoscenza base delle Direttive Europee dei Dispositive Medici – Medical Device Directive 93/42 EEC and 90/385 EEC
  • Desideri comprendere come creare la documentazione tecnica per supportare la sicurezza e l’efficacia dei prodotti in modo da rispettare i requisiti regolatori – prima emissione
  • Hai necessità di introdurre sul mercato dispositivi secondo i piani dell’organizzazione
  • Desideri comprendere come ridurre i costi ottimizzando il processo di certificazione

Benefici del corso:

  • Indirizza i requisiti della documentazione tecnica secondo le specifiche della Direttiva
  • Interpreta i requisiti generali della Direttiva utilizzando standard armonizzati congiuntamente alle varie linee guida europee e GHTF relative ad ogni specifico prodotto
  • Definisci i processi per la creazione e il mantenimento dei file tecnici relativi ai reclami e i dossier di progetto
  • Comprendi il processo di certificazione dell’ente notificato e come indirizzare le domande e le non conformità assegnate