Aggiornamenti normativi per il settore dei dispositivi medici Unannounced audits – Clinical e Combination products
Giovedì 2 luglio 2015 - ore 10.00
Four Points by Sheraton, Milan Center
Via Cardano 1, 20124 Milano
La normativa sui dispositivi medici è in continuo e costante aggiornamento. Il seminario ha lo scopo di rispondere alle domande che spesso sorgono in momenti di passaggio. Si affronterà il tema degli Unannounced Audit e delle procedure necessarie per gestirli e degli specifici regolatori relativi ai Clinical e Combination Products. Sarà questa, inoltre, l’occasione per dare un aggiornamento in anteprima sullo stato dell’arte della nuova ISO 13485.
Agenda:
- 10.00 – 10.15 Luigi Brusamolino – Amministratore delegato BSI Southern Europe - Welcome / benvenuto
- 10.15 – 11.15 Gert Bos – Head of Regulatory & Clinical Affairs BSI - Update from Brussels (intervento in inglese)
- 11.15 Coffee break & Networking
- 11.45 – 12.15 Giovanni di Rienzo – Scheme manager/Product Specialist BSI - Unannounced audit / Procedure BSI
- 12.15 – 12.45 Alessandro Radici – Sales&Marketing director Eurofins - La valutazione biologica dei dispositivi medici: overview generale e gestione dei change
- 12.45 – 13.15 Enrico Perfler – Ingegnere Biomedico - Clinical e Combination Products
- 13.15-14.15 Buffet & Networking
***
- 14.30 - 17.30 Unannounced Audit Training Course ( 3 H)*
L’evento è gratuito previa registrazione
*Il corso di formazione Unannounced Audit è stato sviluppato per fornire ai partecipanti informazioni relative al nuovo regolamento EU e predisporre un piano per l’implementazione delle attività finalizzate a sostenere una visita non annunciata. Il costo è di € 400. È necessaria l’iscrizione attraverso il nostro sito web (link) o scrivendo a training.italy@bsigroup.com.
- Ai partecipanti al seminario gratuito della mattina sarà applicato uno sconto del 25%.
- I clienti BSI potranno usufruire di uno sconto riservato del 25%.
