Ce cours intensif permet aux fabricants de se familiariser avec les exigences clés, les concepts et le processus global de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché dans le cadre du RIM et du RIVD.
Compétences visées
Le cours vous aidera :
- Comprendre les exigences et les concepts clés de la surveillance et de la vigilance après la mise sur le marché pour le RIM et le RDIV
- Acquérir une compréhension suffisante pour pouvoir rédiger vos procédures PMS et de vigilance
- Communiquer l'impact de ces exigences clés introduites par le MDR et l'IVDR sur votre organisation
- Obtenir les connaissances essentielles pour mettre en place un système de gestion de la qualité conforme à la surveillance et à la vigilance après la mise sur le marché
- Comprendre comment le PMS et les processus de vigilance s'intègrent dans le système de gestion de la qualité
Remarque : la formation eLearning dure environ 4 à 5 heures et se déroule en anglais.
Les avantages du travail à la demande pour l'individu
Pratique - les cours sont disponibles 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 et vous pouvez apprendre à tout moment et de n'importe quel endroit qui vous convient - il vous suffit d'avoir une connexion Internet.
Rythme d'apprentissage - Vous pouvez apprendre aussi vite ou aussi lentement que vous le souhaitez. Vous pouvez également faire des pauses à tout moment du cours et reprendre là où vous vous êtes arrêté lorsque vous êtes prêt à continuer.
Rétention des informations - Pendant la période d'accès, vous pouvez revenir en arrière et répéter tout ou partie du cours pour rafraîchir et renforcer ce que vous avez appris.
Matériel de haute qualité - Développé par des experts en la matière, le contenu des cours est à la fois détaillé et attrayant, avec des explications, des activités et des contrôles de connaissances pour améliorer votre apprentissage.
Public visé
Ce cours est idéal pour vous si vous travaillez dans le domaine de l'assurance qualité, du contrôle qualité, de la réglementation, de la sécurité des patients ou si vous êtes en contact avec la clientèle et que vous êtes impliqué dans l'amélioration continue et la défense des intérêts des clients.
Qu'est-ce que je vais apprendre ?
A l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Interpréter les exigences réglementaires en matière de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché dans le cadre du MDR et de l'IVDR
- Identifier les liens entre ces exigences et les normes ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 et divers documents d'orientation européens et de l'IMDRF (GHTF).
- Créer un plan de surveillance après la mise sur le marché comprenant des sources d'information à la fois proactives et réactives.
- Mettre en œuvre un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et un suivi des performances post-commercialisation (PMPF) appropriés, conformément au MDR et à l'IVDR respectivement.
- Reconnaître quand les incidents et les événements indésirables doivent être signalés aux autorités compétentes et aux organismes notifiés pour les dispositifs avant et après le marquage CE.
Qu’est-ce qui est inclus ?
À l'issue de la formation, les participants recevront un certificat reconnu à l’international.
Conditions préalables
Vous devez avoir une connaissance de base des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro (MDR).
Évaluation des participants
Participants :
- Vous disposez de 60 minutes consécutives pour terminer l'examen.
- Vous ne pourrez pas mettre en pause ou sauvegarder votre travail.
- Vous aurez la possibilité de revoir toutes les réponses avant de cliquer sur « Terminer », tant que vous restez dans le temps imparti.
- Vous disposez de 30 jours pour réussir l'examen et vous avez droit à une (1) reprise si nécessaire.
- L'examen est « à livre ouvert », ce qui signifie que les participants sont autorisés à accéder à des documents de référence pendant l'examen.
- La note de passage est de 70 % et les participants peuvent voir leur score à la fin de l'examen.
