FAQ - Marquage CE des équipements de protection individuelle (EPI) pour une utilisation dans les établissements de santé

Section 1. A propos du règlement (EU) 2016/425 relatifs aux EPI 

Tous les EPI mis sur le marché en Europe doivent respecter ce règlement.

Pouvez-vous expliquer quels sont les produits EPI des catégories I, II et III et quelles sont les différences entre eux ?

Le règlement UE 2016/425 divise tous les EPI en trois catégories différentes selon le degré de risque. Plus l'EPI nécessite un degré de protection élevé, plus la procédure de certification est stricte.

  • Les EPI utilisés dans les établissements de santé, tels que ceux utilisés pour se protéger contre le COVID-19, appartiennent aux catégories II et III
  • Les EPI de catégorie I doivent être accompagnés d'une auto-déclaration du fabricant. Les EPI conçus pour se protéger contre le niveau de risque le plus faible entrent dans cette catégorie
  • Les EPI de catégorie II sont les aux produits pour se protéger contre les risques classiques. Pour cela, le fabricant soumet un modèle d'EPI à l'examen CE de type par lequel un organisme notifié tel que BSI certifie l'EPI en question. C'est ce qu'on appelle un certificat du module B
  • La catégorie III couvre les EPI conçus pour se protéger contre le plus haut niveau de risque. Ces EPI sont destinés à se protéger contre les dangers mortels ou contre les dangers pouvant représenter des atteintes graves et irréversibles à la santé. Pour ces produits, un certificat de module B et un certificat de module C2 ou de module D sont requis.

Qu'est-ce que NANDO dans le contexte des EPI ? Comment puis-je l'utiliser pour vérifier le numéro d'organisme notifié BSI (ou d'autres institutions) ?

NANDO est la base de données de l'UE pour les réglementations et les organismes notifiés. Les numéros d'organismes notifiés BSI sont 0086 au Royaume-Uni et 2797 aux Pays-Bas. Notre champ d'application peut être vérifié ici.

Existe-t-il un moyen d'accélérer la procédure de certification des EPI, par exemple dans le cas d'une commande importante ?

Malheureusement, cela n'est pas possible.

Le BSI peut-il tester les respirateurs à masque filtrant EN 149 (connus sous le nom de respirateurs jetables) ?

Oui, contactez-nous à product.certification@bsigroup.com. Ils sont soumis à diverses normes réglementaires.

Section 2. À propos de la documentation et du marquage des EPI

Est-il obligatoire pour les EPI d'afficher le numéro de l'organisme notifié (par exemple dans les instructions d'utilisation, sur l'emballage ou sur la déclaration de conformité) ?

Pour les produits nécessitant une surveillance continue de la production (tels que les masques répondant aux exigences de la norme EN 149), il est exigé que le numéro de l'organisme notifié de l'organisme effectuant la surveillance soit affiché avec le marquage CE sur le produit lui-même. La déclaration de conformité (DoC) doit également indiquer le numéro de l'organisme notifié.

Je comprends de BSI que mon produit répond aux exigences du règlement EPI, mais je n'ai pas encore de copie du certificat. Puis-je maintenant apposer le marquage CE sur ces produits en cours de fabrication ?

Les produits ne peuvent être mis sur le marché tant que le processus de certification n'est pas terminé, y compris la délivrance du certificat. Cependant, nous travaillerons avec les clients pour convenir à quel stade le numéro de l'organisme notifié et le marquage CE peuvent être appliqués, car le marquage, l'étiquetage et la documentation doivent tous être préparés avant d'être mis sur le marché.

En quoi un DoC est-il différent d'un certificat ? Est-ce un document acceptable pour le dédouanement aux douanes de l'UE pour les masques faciaux que j'ai commandé ?

Le DoC est la déclaration du fabricant ou du représentant autorisé que les produits satisfont à toutes les exigences législatives relatives aux produits marqués CE pour permettre leur mise sur le marché de l'UE. Il doit contenir des informations détaillées sur les certificats délivrés par un organisme notifié.

Le rapport d'essai que j'ai reçu de mon fournisseur signifie-t-il que l'EPI est conforme ?

Un rapport d'essai est une pièce justificative utilisée par un organisme notifié pour délivrer un certificat d'examen de type. Il est plus important pour vous de confirmer la validité. Vous ne devez pas vous fier uniquement à un rapport de test car ce n'est pas une preuve de certification.

BSI peut-il partager plus d'informations sur des produits tels que les manuels d'utilisation, les rapports de test, la classe de protection des masques, etc.

Désolé, nous ne fournissons pas cela. Veuillez consulter le site web de votre fournisseur ou fabricant pour obtenir des informations sur le produit.

Section 3. À propos des certificats BSI pour les EPI

Pouvez-vous nous fournir une copie du certificat d'origine car nous n'avons reçu qu'une photo de celui-ci ou simplement le numéro de certificat de notre fournisseur ?

Malheureusement, nous ne sommes pas en mesure de fournir des copies des certificats. Vous devez en faire la demande auprès de votre fournisseur. Vous pouvez également visiter notre annuaire de validation en ligne où vous pouvez vérifier le numéro de certificat. Si vous avez accès à une copie du certificat PDF original émis par BSI, cliquez sur le lien de validation en ligne dans le pied de page du certificat.

Comment est construit le numéro de certificat? Y a-t-il des informations que nous devons rechercher dans ces chiffres?

Les certificats BSI délivrés pour prendre en charge le marquage CE des EPI en vertu du règlement EPI contiennent généralement le préfixe CE suivi d'une chaîne de chiffres, mais il n'y a pas de structure définie pour les numéros de certificat BSI relatifs aux EPI qui relèvent du champ d'application du règlement EPI.

S'il existe un numéro de certificat valide, cela signifie-t-il automatiquement que le produit peut être vendu sur le marché de l'UE ? Est-ce la seule exigence ?

Un certificat valide prend en charge la mise des produits sur le marché de l'UE. Les exigences pour les EPI seront un certificat d'examen UE de type (module B) et selon le type d'EPI (utilisé pour se protéger contre un risque élevé ou faible), un certificat de surveillance de produit ou de production (connu sous le nom de module C2 ou D) peut également être requis. En plus d'avoir un certificat d'un organisme notifié tel que BSI, les clients doivent également remplir et mettre à disposition un DoC, pour confirmer comment ils répondent aux exigences légales. Il existe également d'autres exigences de marquage CE pour inclure le numéro de l'organisme notifié avec le marquage CE sur le produit. Les EPI certifiés par BSI afficheront 0086 ou 2797.

Pourquoi y a-t-il un autre numéro de certificat référencé sur le certificat que nous avons obtenu ? Par exemple, le certificat dont nous disposons fait référence à un « module D » sur un certificat de « module B ». Quels sont-ils et comment sont-ils liés les uns aux autres ?

Un certificat valide soutient la mise sur le marché de l'UE de produits en vertu du règlement EPI. Les exigences pour les EPI seront pour un certificat d'examen UE de type (module B) et selon le type d'EPI, un certificat de surveillance de produit ou de production (module C2 ou D) est également requis. Celles-ci sont souvent référencées sur le certificat du module B pour montrer que la surveillance (pour assurer la conformité continue du produit) est également en cours.

Si je n'ai pas la dernière version délivrée d'un certificat d'un fournisseur, est-ce un problème ?

Oui. Vous devez toujours avoir la dernière version du certificat afin de vérifier qu'il est valide et que les références du modèle sont les mêmes que le produit acheté.

Pourquoi le certificat BSI a-t-il été délivré deux fois en cinq mois et par différents pays et organismes notifiés ? Est-ce un problème ?

Tant qu'il existe une raison valable pour les mises à jour des certificats et que la validité des certificats peut être vérifiée, il ne devrait pas y avoir de problème. Cela est particulièrement vrai pour les certificats BSI couverts par le règlement sur les EPI qui ont été transférés de notre organisme notifié britannique (0086) à notre organisme notifié néerlandais (2797). Cela est dû au récent départ du Royaume-Uni de l'UE.

Où puis-je trouver un exemple de certificat BSI ?

Veuillez demander à votre fournisseur le certificat numérique officiel correspondant. BSI ne fournit pas d'exemples.

Autres questions

Il n'y a pas de photos de produits sur le certificat BSI, comment vérifions-nous que ce que nous achetons est réel ? La photographie que nous avons obtenue du fournisseur correspond-elle aux dossiers de BSI ?

Les certificats comportent souvent de nombreux modèles (et parfois des centaines) de variantes et il n'est donc pas possible d'inclure des photos sur les certificats. De plus, une photo ne prouvera pas si un produit est authentique, nous ne pouvons donc pas confirmer la validité d'un produit uniquement à partir d'une photo.

Qui contrôle le marché et où sont les responsabilités des produits certifiés par BSI ?

Le contrôle du marché est de la responsabilité des autorités nationales de l'UE dans chaque État membre. Cela se fera souvent par le biais des autorités douanières, des autorités locales de normalisation des échanges ou d'autres organes de surveillance du marché. BSI prendra des mesures pour contrôler l'utilisation de ses certificats et numéros d'organisme notifiés et informera les autorités. Si vous pensez que le produit est un faux, veuillez demander des éclaircissements à votre fournisseur ou contacter les autorités de surveillance du marché local où le produit est vendu.

BSI peut-il valider les certificats d'autres organismes notifiés?

Non, veuillez contacter l'organisme notifié concerné.

Que se passe-t-il si un certificat BSI authentique a été soudainement retiré à la demande du fournisseur, victime d'escroqueries, et qu'un lot de masques faciaux est nécessaire pour obtenir le dédouanement de la douane de l'UE sur ce certificat ?

Un certificat BSI n'est normalement pas retiré à moins que BSI ou le fabricant ne s'inquiètent de la validité des produits fournis. Il existe donc un risque de fourniture de faux produits. Il appartient aux autorités de surveillance du marché de déterminer la validité du lot entrant et de décider des restrictions à appliquer à l'approvisionnement du marché.

Puis-je appeler directement un expert BSI pour valider un certificat?

Le répertoire de validation en ligne devrait vous donner un accès plus rapide aux informations dont vous en avez besoin. Si vous avez identifié un faux certificat ou un rapport de test BSI, veuillez envoyer une copie et tous les détails à product.certification@bsigroup.com

La demande d'EPI à utiliser dans les établissements de santé a atteint un niveau record en raison de la pandémie de COVID-19. Pour être en sécurité, il est important que les EPI soient correctement testés et certifiés.

En Europe, tous les EPI doivent être conformes au règlement sur les équipements de protection individuelle (UE) 2016/425 et porter le marquage CE. Cependant, de nombreuses organisations découvrent pour la première fois dans ce paysage réglementaire. Cela peut donc sembler déroutant.

Notre équipe d'experts a créé ce document pour aider les fabricants d'EPI impliqués dans l'approvisionnement d'EPI, ainsi que les porteurs d'EPI à comprendre ce paysage.

Nous abordons des questions telles que la façon de vérifier la validité d'un certificat d'EPI pour garantir sa conformité, les différents niveaux de tests requis et le processus mis en œuvre.

Ce document décrit les exigences énoncées dans le règlement. La Commission européenne a recommandé qu'une procédure accélérée soit suivie pour obtenir la certification pendant la pandémie de COVID-19 (recommandation 2020/403). Il en va de même pour les EPI fabriqués pendant cette période. Pour plus d'informations sur la procédure accélérée, consultez la recommandation de la Commission européenne.