Antes de lanzar un producto sanitario en el mercado europeo, los fabricantes deben presentar una documentación técnica que demuestre su conformidad con la legislación pertinente. La documentación técnica debe cumplir con la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) 93/42 / EEC o la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) 90/385 / EEC (en lo sucesivo denominada "MDD / AIMDD").
