Webinar: Transición de AIMDD a MDR: lo que hay que saber

Fecha: 23 de noviembre de 2021

Hora: 10:00 -11:00 h y 17:00 - 18:00 h

¿De qué trata este este webinar?

El webinar ofrece una visión general de los temas importantes que hay que tener en cuenta en la transición de la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD por sus siglas en inglés) al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR por sus siglas en inglés).

¿Quién debería asistir al webinar?

Este webinar ofrecerá información de organismos notificados para todas las personas involucradas en el trabajo hacia una aplicación MDR, tanto si es un principiante como si tiene una experiencia significativa de trabajo con un organismo notificado.

¿Qué obtendrán los participantes?

Únase a este interesante webinar para escuchar a Thomas Doerge, Global Head of Active Implantable Medical Devices de BSI, hablar sobre las lecciones aprendidas hasta ahora para los productos AIMD, así como consejos sobre la presentación de solicitudes y los requisitos de la Documentación Técnica bajo el MDR. En este webinar, Thomas Doerge también estará acompañado por las expertas en la materia Concetta Gallo y Jazzmyne Buckels. El webinar ofrece una visión general de los temas importantes que hay que tener en cuenta en la transición de la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos al Reglamento de Productos Sanitarios.

Thomas tiene un profundo conocimiento de la ingeniería biomédica, los microsistemas biomédicos y la ingeniería médica y neuroprótesis, que incluye la microestructuración, la fabricación, la transmisión inalámbrica de energía y señales, así como la caracterización de sistemas implantables activos.

Dirige un equipo mundial de 23 especialistas técnicos en productos y expertos clínicos dedicados que no solo tienen experiencia en el proceso de regulación, sino que son expertos en productos que comprenden las particularidades de los productos implantables activos.

Concetta Gallo cuenta con 10 años de experiencia en la investigación y el desarrollo de productos AIMD en el ámbito de la gestión del ritmo cardíaco.

Es licenciada en ingeniería mecánica. Sus profundos conocimientos de ingeniería biomecánica están respaldados por varios años de experiencia en el diseño, la creación de prototipos, las pruebas, la fabricación y la ingeniería de cables cardíacos, marcapasos y desfibriladores innovadores y convencionales.

Concetta se incorporó a BSI en 2017 como Product Specialist and Scheme Manager, y ahora dirige parte del equipo técnico de AIMD como Technical Team Manager.

Jazzmyne Buckels es licenciada en Ingeniería Biomédica con más de 12 años de experiencia en productos sanitarios implantables activos.  Antes de trabajar durante 5 años en BSI, Jazzmyne era ingeniera de investigación y desarrollo y clínica especializada en neuromodulación.  También es titular de 4 patentes activas para cables y herramientas de estimulación de la médula espinal. Impulsada por la seguridad del paciente, se enorgullece de asegurarse de que los productos certificados por BSI sean de última generación.

Como Technical Team Manager, sus objetivos incluyen agilizar el proceso de revisión y facilitar la comprensión de los requisitos normativos pertinentes, tanto internos como externos a BSI.