El papel de BSI como Organismo Notificado de la Unión Europea no cambiará tras la reciente decisión del Reino Unido de abandonar la Unión Europea.
La publicación del Artículo 50 el 29 de marzo de 2017 marcó el comienzo de un periodo durante el cual el gobierno británico realizará sus negociaciones para su salida de la UE y sus futuros términos comerciales con Europa y el resto del mundo.
Durante este tiempo, BSI trabajará estrechamente con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) y el Departamento de Salud para asegurar la continuidad de nuestra designación como Organismo Notificado con alcance completo para Productos Sanitarios.
BSI tiene plena confianza en seguir siendo líder mundial como Organismo Notificado en Producto Sanitario de la UE mediante la utilización de mecanismos ya existentes y muy reconocidos para que países fuera de la UE operen como organismos notificados de la UE. Por ejemplo, los organismos designados en Noruega (con el reconocimiento de la EEA), Suiza y Australia (a través de acuerdos de reconocimiento mutuo) son reconocidos como Organismos Notificados a efectos de la legislación pertinente de la UE.
Asimismo, BSI tiene como objetivo proporcionar una transición fluida con un nuevo mecanismo de reconocimiento como parte del marco/relación Reino Unido-Unión Europea una vez que finalmente se establezca. Nuestro único objetivo es que la transición sea invisible para usted y para nuestros clientes, de tal manera que no se vea/n afectados desde una perspectiva de acceso al mercado.
Nuestro fin principal de posicionar a BSI en la primera tanda de Organismos Notificados definidos en la recientemente aprobada (5 de abril de 2017) Regulación de 2017 de productos sanitarios e IVD. Continuamos realizando una fuerte inversión para asegurar que cumplimos con este objetivo.
De manera paralela, seguimos colaborando con todos nuestros clientes para transicionar a la norma ISO 13485:2016. Además BSI es el proveedor líder mundial dentro del Programa Piloto de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP por sus siglas en inglés) en el que de nuevo estamos invirtiendo significativamente con el fin de dirigir el programa final que se anunciará a principios de 2017.
Continuaremos informando de manera regular a medida que la situación política se desarrolle y las conversaciones avancen. Por ahora, debido a que lo más importante es su negocio, queremos asegurarle que BSI continuará proporcionando acceso al mercado europeo como venimos haciendo desde la creación de las tres directivas sobre Productos Sanitarios de la UE.
Todas estas actividades combinadas con nuestra experiencia especializada están diseñadas para dar a nuestros clientes, servicios de calidad en el ámbito del acceso al mercado de Productos Sanitarios regulados.
