En enero de 2019 BSI anunció que BSI UK fue el primer Organismo Notificado de la UE (ON) en conseguir la designación bajo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (AMPS) del Reglamento de Productos Sanitarios (RPS) (EU 2017/745). En la actualidad ya estamos aceptando solicitudes en virtud del RPS en nuestro organismo notificado del Reino Unido (0086).
Actualmente BSI trabaja en circunstancias sin precedentes con varias solicitudes de designación en curso en el marco de RPS/IVDR; fabricantes que solicitan la renovación anticipada de los certificados de las Directivas; un flujo positivo de solicitudes de RPS; y un aumento general de la supervisión reglamentaria de los Organismos Notificados por parte de las autoridades de designación. Apoyamos estos cambios en el entorno normativo, que tienen por objeto garantizar que solo los productos seguros lleguen al mercado de la UE. Sin embargo, el resultado de todos estos cambios se convierte en una gran presión sobre nuestros recursos. Estamos realizando una intensa labor de selección y esperamos que nuestro equipo crezca a más de 750 compañeros dentro de Productos Sanitarios para finales de 2019; un aumento de más de 200 nuevos miembros al equipo en 2019.
La transición al RPS es un desafío significativo para la industria de los productos sanitarios en su conjunto. El aumento de los requisitos para los Organismos Notificados significa que el equipo de BSI se ve sometido a una enorme presión para satisfacer sus solicitudes. Nuestro objetivo es completar todas las solicitudes que hemos recibido dentro de los plazos acordados con usted. Sin embargo, somos conscientes de que puede estar experimentando una reducción en nuestros niveles actuales de servicio debido a esta mayor demanda de recursos en el Organismo de Notificación. Le agradecemos su paciencia bajo estas difíciles circunstancias mientras trabajamos rápidamente para restaurar nuestros niveles de servicio a través de la mejora de nuestros sistemas y flujos de trabajo internos. Nuestra prioridad sigue siendo aumentar la capacidad lo más rápidamente posible en las circunstancias actuales, garantizando al mismo tiempo que el cumplimiento de la normativa no se vea afectado.
A continuación, encontrará información importante para su negocio relacionada con la certificación ISO 13485, bajo los términos y condiciones de contrato del RPS y BSI:
Actualización de la política ISO 13485: Recertificación a través de la Revisión Estratégica
Los ciclos de certificación de la Revisión Estratégica son una opción donde un cliente puede tener auditorías de igual duración cada año con una revisión estratégica en el tercer año en lugar de una evaluación completa de recertificación trienal. BSI eliminará la Recertificación por Revisión Estratégica de los ciclos de certificación del SGC. Esta decisión se ha tomado para facilitar la alineación global ya que el formato actual del ciclo de certificación es incompatible con la mayoría de los esquemas y acreditaciones sanitarias (SCC, RVA, MDSAP, RPS, IVDR). Esto no aumentará la duración de su auditoría durante el ciclo de certificación.
- Clientes existentes: Su ciclo de certificación se modificará al final del ciclo actual (próxima recertificación/renovación) y no a mitad de ciclo.
- Evaluaciones de esquemas combinados: En el caso de las evaluaciones combinadas (por ejemplo, ISO13485 e ISO9001), deberá pasar a un ciclo trienal de evaluación de la recertificación para todos los sistemas que se evalúan en un único ciclo combinado.
Su Gestor de Clientes de BSI o su Gestor de Esquemas discutirán sus opciones con usted.
Productos con una fecha límite de transición de mayo de 2021 para la certificación del RPS
De nuestra reciente encuesta del RPS, nos ha llamado la atención el hecho de que algunos fabricantes pueden no estar totalmente preparados para cumplir el plazo para ciertos productos en el marco del RPS, en el que el plazo de transición es en mayo de 2021 para continuar accediendo a los mercados.
Debido a la creciente pero limitada capacidad dentro del Organismo Notificado de BSI, le aconsejamos que nos envíe sus propuestas urgentemente. Estas solicitudes se tramitarán por orden de llegada y tendremos menos posibilidades de garantizar el cumplimiento de la fecha límite de mayo de 2021 a medida que se acerque. Las solicitudes presentadas después de diciembre de 2019 corren un riesgo considerable de no poder obtener la certificación antes de mayo de 2021.
Por favor, revise a continuación cómo obtener información específica sobre el producto. Para obtener información sobre las distintas rutas de evaluación de la conformidad y los requisitos por clase de riesgo, consulte nuestra nueva Guía de Evaluación de la Conformidad para el RPS.
1. Instrumentos quirúrgicos reutilizables de clase I
Deberá obtener su certificado CE con arreglo a los Capítulos I y III del Anexo IX o a la parte A del Anexo XI (limitado a los aspectos de reutilización, según proceda) antes de mayo de 2021 para estos productos.
Por favor, envíe sus solicitudes a BSI inmediatamente si tiene en su cartera instrumentos quirúrgicos reutilizables de clase Ir.
2. Productos sin un uso médico previsto, Anexo XVI
El RPS establece que la fecha de aplicación del RPS para los productos contemplados en el anexo XVI es la fecha de aplicación de las Especificaciones Comunes. Además, las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar en mayo de 2021. Serán aplicables a partir de los seis meses siguientes a su entrada en vigor o a partir de mayo de 2021, si esta última fecha es posterior.
Actualmente solo aceptaremos solicitudes RPS de clientes existentes de BSI CE que tengan productos con indicaciones médicas y no médicas aprobadas bajo las Directivas. La aplicación bajo RPS para tales productos se limitará inicialmente solo a las indicaciones médicas.
Actualmente no podemos aceptar ni presupuestar las indicaciones no médicas de estos productos porque no se han publicado las especificaciones comunes. Una vez que se hayan publicado las especificaciones comunes, podemos presupuestar y ampliar el alcance de los certificados RPS para incluir las indicaciones no médicas para los productos del Anexo XVI.
3. Clase III Implantes a medida
El Artículo 52.8 del RPS exige que los implantes de clase III fabricados a medida se sometan a una evaluación de conformidad con arreglo al Capítulo I del anexo IX o a la parte A del Anexo XI y, por lo tanto, necesitarán un certificado CE de un Organismo Notificado antes de mayo de 2021 con arreglo al RPS para poder seguir teniendo acceso al mercado.
Por favor, envíe sus solicitudes a BSI inmediatamente.
4. Productos combinados de medicamentos con arreglo al Artículo 117 del RPS, modificación de la Directiva 2001/83/CE - Medicamentos para uso humano
Los fabricantes de productos combinados regulados como medicamentos deben ser conscientes de los cambios producidos por el RPS. En el caso de las combinaciones de medicamentos comercializadas como medicamentos en las que la combinación se comercializa como un producto integral, la participación del Organismo Notificado es necesaria para confirmar la conformidad de la parte del producto con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento Aplicables.
BSI proporcionará una opinión a la Autoridad Competente de Medicamentos que revise el producto para confirmar su cumplimiento. A partir de mayo de 2021, cualquier fabricante farmacéutico deberá disponer de un dictamen del Organismo Notificado para obtener una Solicitud de Autorización de Comercialización (ACM) o cambiar a un ACM existente.
Por favor, envíe sus solicitudes a BSI inmediatamente.
5. Reclasificaciones o clasificaciones superiores que actualmente no tienen el certificado CE.
Hay varios productos que actualmente no requieren un certificado CE bajo las Directivas, que necesitarán la certificación bajo el RPS en mayo de 2021 para poder seguir teniendo acceso a los mercados. Esto puede deberse a clasificaciones superiores (por ejemplo, algunos programas informáticos que actualmente pertenecen a la clase I y son de la clase IIa o superiores al RPS) o a cambios en el ámbito de aplicación de la legislación (por ejemplo, productos que contienen derivados inviables de células o tejidos humanos, que están cubiertos por el RPS, pero que quedan fuera del ámbito de aplicación de las directivas actuales).
Si usted tiene alguno de estos productos dentro de su portfolio, por favor envíe sus solicitudes a BSI cuanto antes.
Términos y condiciones actualizados de BSI
Por favor, consulte en el siguiente enlace nuestros Términos de Servicio revisados, que ahora formarán los términos de nuestra relación con usted a partir del 1 de agosto de 2019. Por favor, revíselos y háganos saber si tiene alguna pregunta. Esperamos que los encuentre enfocados y claros en su efecto, permitiéndole estar tranquilo con la certeza de su asociación con BSI.
Descargue los Términos de Servicio actualizados de BSI (Reino Unido)
Descargue los Términos de Servicio actualizados de BSI (Países Bajos)
¿Con quién debo ponerme en contacto para obtener más información?
Por favor, póngase en contacto con el gestor de su cuenta para discutir cualquiera de estos temas.
BSI agradece su paciencia en estos tiempos de cambio.
