Comienza la cuenta atrás para el lanzamiento de la nueva norma
ISO 13485:2016

La norma de sistemas de gestión de calidad de la industria de los productos sanitarios (QMS) reconocida a nivel mundial, ha sido objeto de revisión desde 2010. La revisión, se completó según lo dispuesto en el Acuerdo de Viena tras la votación final de ambas versiones ISO y EN. El grupo de trabajo se reunió en septiembre de 2015 para la revisión final del documento y acordó las ediciones finales antes de su publicación por la ISO/CEN para las votaciones del Borrador Final (FDIS) ISO 13485 y la FprEN ISO 13485. Los documentos fueron publicados el 29 de octubre de 2015 para dichas votaciones en las que únicamente se permitía un Sí o un No (no estaban permitidos los comentarios técnicos) y, dos meses más tardes; el 29 de diciembre, el periodo de votación finalizaba.

Voto positivo del Borrador ISO 13485

La norma recibió un voto positivo tanto en la votación de ISO como en la de CEN, por lo que será entregada para su publicación por parte de las respectivas secretarías. Se ha propuesto un periodo de transición de tres años a partir de su publicación prevista para finales de marzo de 2016. BSI proporcionará información e informará de todos los cambios que se vayan sucediendo en torno a ambas versiones ISO y EN, así como del progreso de la Armonización Europea.

Comience a planificar su transición a la norma ISO 13485:2016

Una vez confirmada la votación positiva, los usuarios de ésta norma clave de producto sanitario, deberían comenzar a planificar y obtener información de su Organismo de Notificación con el fin de desarrollar planes de transición adecuados. El grupo internacional de trabajo ha propuesto un plan de acción para el desarrollo de un documento que compara las anteriores y las nuevas versiones de ISO 13485 e ISO 9001 para apoyar a los usuarios que elijan comenzar a adoptar éstas últimas. También se ha comunicado que no habrá una versión actualizada de la norma ISO 14969 – Orientación sobre la aplicación de la norma ISO 13485:2003. Sin embargo, la propuesta alternativa consiste en un manual que proporcionaría a los usuarios orientación relevante e interpretación de los requisitos de ISO 13485:2016.

Dónde encontrar más información

BSI está desarrollando un conjunto de materiales que incluyen seminarios, documentación técnica y cursos de formación para hacer de la transición un proceso lo más sencillo posible. Algunos están ya disponibles para su consulta y, se proporcionará más información durante los próximos meses.