Este curso intensivo permite a los fabricantes conocer los requisitos clave, los conceptos y el proceso general de vigilancia y supervisión poscomercialización en virtud del MDR y el IVDR.
Beneficios
El curso te ayudará:
- Comprender los requisitos y conceptos clave de la vigilancia y el seguimiento poscomercialización de los MDR y los IVDR.
- Adquirir los conocimientos suficientes para poder redactar su PMS y sus procedimientos de vigilancia
- Comunicar a su organización el impacto de estos requisitos clave introducidos por el MDR y el IVDR
- Obtener los conocimientos esenciales para implantar un sistema de gestión de la calidad de la vigilancia y el control poscomercialización que cumpla las normas.
- Comprender cómo se integran el PMS y los procesos de vigilancia en el sistema de gestión de la calidad.
Nota: La formación eLearning dura aproximadamente de 4 a 5 horas y se imparte en inglés.
Ventajas de E-learning para el individuo
Cómodos: los cursos están disponibles 24 horas al día, 7 días a la semana, y puede aprender en cualquier momento y desde cualquier lugar que le convenga: sólo necesita una conexión a Internet.
Ritmo de aprendizaje: puede aprender tan rápido o tan despacio como desee. También puede tomar descansos en cualquier momento del curso y retomarlo donde lo dejó cuando esté listo para continuar.
Retención de la información - Durante el periodo de acceso, puede volver atrás y repetir partes o todo el curso para refrescar y reforzar lo aprendido.
Material de alta calidad: desarrollado por expertos en la materia, el contenido del curso es detallado y atractivo, con explicaciones, actividades y comprobaciones de conocimientos para mejorar el aprendizaje.
¿A quién va dirigido?
Este curso es ideal para usted si desempeña una función de garantía de calidad/control de calidad/normativa/seguridad del paciente/de cara al cliente relacionada con la mejora continua y la defensa del cliente.
Objetivos
Al finalizar esta formación, serás capaz de:
- Interpretar los requisitos reglamentarios en materia de vigilancia y seguimiento poscomercialización con arreglo al MDR y al IVDR.
- Identificar cómo se relacionan estos requisitos con las normas ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 y diversos documentos de orientación europeos y del IMDRF (GHTF).
- Crear un plan de vigilancia posterior a la comercialización que incluya fuentes de información tanto proactivas como reactivas.
- Aplicar un seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) y un seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF) adecuados, de conformidad con el MDR y el IVDR, respectivamente.
- Reconocer cuándo deben notificarse los incidentes y los acontecimientos adversos a las autoridades competentes y los organismos notificados, tanto para los productos con marcado CE previo como posterior.
¿Qué incluye?
Al finalizar con éxito la formación, los participantes recibirán un certificado reconocido internacionalmente.
Requisitos previos
Debe tener conocimientos básicos de la normativa europea sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro (MDR).
Evaluación de los alumnos
Participantes:
- Dispondrán de 60 minutos consecutivos para finalizar el examen.
- No podrán pausar ni guardar su trabajo.
- Tendrán la oportunidad de revisar todas las respuestas antes de hacer clic en completar, siempre que sea dentro del tiempo asignado.
- Dispondrán de 30 días para completar con éxito el examen y se les permitirá una (1) repetición si es necesario.
- El examen es de «libro abierto», lo que significa que los participantes pueden acceder a materiales de referencia durante el examen.
- La nota de aprobado es del 70 % y los participantes pueden ver su puntuación al finalizar.
