Sección 1. Acerca del reglamento sobre EPI (EU) 2016/425
Todos los EPIs que se comercializan en Europa deben cumplir con este reglamento.
Por favor, ¿puede explicar qué significan los productos de las categorías I, II y III de EPIs y cuáles son las diferencias entre ellos?
El reglamento de la UE 2016/425 divide todos los EPIs en tres categorías diferentes según el grado de riesgo. Cuanto más alto sea el riesgo contra el que el EPI necesita protegerse, más estricto será el procedimiento de certificación.
- Los EPIs utilizados en los centros de salud, como los utilizados para protegerse contra el COVID-19 entran en la categoría II y III.
- Los EPIs de categoría I deben estar respaldados por una autodeclaración del fabricante. Los EPIs diseñados para proteger contra el nivel más bajo de riesgo entran en esta categoría
- La categoría II de los EPIs se aplica a los productos diseñados para protegerse de los riesgos normales. Para ello, el fabricante presenta un modelo del EPI para su examen CE, en el que un organismo notificado, como BSI, certifica el EPI en cuestión. A esto se le llama un certificado de módulo B
- La categoría III cubre los EPIs diseñados para proteger contra el más alto nivel de riesgo. Este EPI está destinado a proteger contra el peligro mortal o contra los peligros que pueden representar un daño grave e irreversible para la salud. Para estos productos se requiere un certificado del módulo B y un certificado del módulo C2 o del módulo D.
¿Qué es NANDO en el contexto de los EPIs? ¿Cómo puedo usarlo para verificar el número de organismo notificado de BSI (u otras instituciones)?
NANDO es la base de datos de la UE para reglamentos y organismos notificados. Los números de los organismos notificados de BSI son el 0086 en el Reino Unido y el 2797 en Países Bajos. Nuestro registro se puede comprobar aquí.
¿Hay alguna manera de hacer más rápido el proceso de certificación del EPI, por ejemplo, en el caso de un pedido grande?
Desafortunadamente esto no es posible.
¿Puede BSI evaluar las mascarillas de respiración con filtro EN 149, (a veces conocidas como mascarillas desechables)?
Sí, contáctenos en info.esp@bsigroup.com. Estas están sujetas a varias normas reguladoras.
Sección 2. Sobre la documentación y el marcado del EPI
¿Es obligatorio que el EPI muestre el número del organismo notificado (por ejemplo, en las instrucciones de uso, en el embalaje o en la declaración de conformidad)?
En el caso de los productos que requieren una evaluación continua de la producción (como las mascarillas que cumplen los requisitos de la norma EN 149), exige que se muestre el número del organismo notificado del organismo que realiza la evaluación junto con el marcado CE en el propio producto. La Declaración de Conformidad (DoC por sus siglas en inglés), también debe indicar el número del organismo notificado.
Sé por medio de BSI que mi producto ha cumplido con los requisitos de la regulación de EPI, pero aún no tengo una copia del certificado. ¿Puedo ahora poner el marcado CE a estos productos que se están fabricando ahora?
Los productos no podrán comercializarse hasta que se haya completado el proceso de certificación, incluida la emisión del certificado. Sin embargo, trabajaremos con los clientes para acordar en qué momento el número del organismo notificado y el marcado CE pueden utilizarse, ya que el marcado, el etiquetado y la documentación deben prepararse antes de su comercialización.
¿En qué se diferencia una Declaración de Conformidad de un certificado? ¿Es un documento aceptable para el despacho de aduanas de la UE para mis mascarillas pedidas?
La Declaración de Conformidad es la declaración del fabricante o representante autorizado de que los productos cumplen todos los requisitos legislativos para el marcado CE de los productos para permitir su comercialización en el mercado de la UE. Debe incluir detalles de los certificados emitidos por un organismo notificado.
¿El informe de la prueba que he recibido de mi proveedor significa que el EPI cumple con los requisitos?
Un informe de la prueba es un documento de apoyo utilizado por un organismo notificado para emitir un certificado de examen de tipo. Es más importante que confirme la validez. No debe confiar únicamente en un informe de prueba, ya que no es una prueba de certificación.
¿Puede BSI compartir más información sobre productos como manuales de usuario, informes de pruebas, clase de protección de las máscaras faciales, etc.?
Lo sentimos, no lo proporcionamos. Por favor, consulte con su proveedor o el sitio web del fabricante para obtener información sobre el producto.
Sección 3. Sobre los certificados de BSI para EPIs
¿Puede proporcionarnos una copia del certificado original ya que solo se nos ha dado una fotografía del mismo o solo el número de certificado de nuestro proveedor?
Desafortunadamente no podemos suministrar copias de los certificados. Debería solicitarlas a su proveedor. También puede visitar nuestro directorio de validación online donde puede comprobar el número de certificado. Si tiene acceso a una copia del certificado PDF original emitido por BSI, haga clic en el enlace de validación online en el pie de página del certificado.
¿Cómo se elabora el número de certificado? ¿Hay alguna información que debamos buscar en estos números?
Los certificados de BSI emitidos para respaldar el marcado CE de los EPIs en virtud del reglamento sobre EPI suelen contener el prefijo CE seguido de una cadena de números, sin embargo no existe una estructura definida para los números de certificado de BSI relativos a los EPI que entran en el ámbito de aplicación del reglamento sobre EPI.
Si hay un número de certificado válido, ¿significa esto automáticamente que el producto puede ser vendido en el mercado de la UE? ¿Es este el único requisito?
Un certificado válido respalda la comercialización de los productos en el mercado de la UE. Los requisitos para el EPI serán para un certificado de examen UE de tipo (Módulo B) y, dependiendo del tipo de EPI (utilizado para proteger contra un riesgo alto o bajo), también se puede requerir un certificado de supervisión del producto o de la producción (conocido como Módulo C2 o D). Además de tener un certificado de un Organismo Notificado como BSI, los clientes también deben completar y poner a disposición una Declaración de Conformidad, para confirmar cómo cumplen los requisitos legales. También hay otros requisitos de marcado CE para incluir el número de organismo notificado con el marcado CE en el producto. El EPI certificado por el BSI mostrará el 0086 o el 2797.
¿Por qué hay otro número de certificado al que se hace referencia en el certificado que hemos obtenido? Por ejemplo, el certificado que tenemos se refiere a un "módulo D" en un certificado "módulo B". ¿Qué son y cómo están vinculados entre sí?
Un certificado válido respalda la comercialización de los productos en el mercado de la UE bajo el Reglamento EPI. Los requisitos para el EPI serán para un certificado de Examen UE de tipo (Módulo B) y dependiendo del tipo de EPI, también se requiere un certificado de supervisión del producto o de la producción (Módulo C2 o D). A menudo se hace referencia a ellos en el certificado del Módulo B para mostrar que también se está llevando a cabo la supervisión (para garantizar el cumplimiento continuo del producto).
Si no tengo la última versión emitida de un certificado de un proveedor, ¿es un problema?
Sí. Siempre debe tener la última versión del certificado para comprobar que es válido y que las referencias del modelo son las mismas que las del producto comprado.
¿Por qué se ha emitido el certificado de BSI dos veces en cinco meses y de diferentes países y organismos notificados? ¿Es un problema?
Mientras exista una razón válida para las actualizaciones de los certificados y se pueda verificar la validez de los mismos no debería haber ningún problema. Esto es especialmente relevante en los últimos meses, en los que los certificados de BSI contemplados en el Reglamento EPI han sido transferidos de nuestro organismo notificado del Reino Unido (0086) a nuestro organismo notificado de los Países Bajos (2797). Esto se debe a la reciente salida del Reino Unido de la UE.
¿Dónde puedo encontrar un ejemplo de un certificado de BSI?
Por favor, pida a su proveedor el certificado digital oficial correspondiente. BSI no proporciona ejemplos.
Otras preguntas
No hay fotos de los productos en el certificado de BSI, ¿cómo podemos comprobar que lo que compramos es real? ¿La fotografía que obtuvimos del proveedor coincide con los registros de BSI?
Los certificados a menudo tienen muchos (a veces cientos) de modelos y variaciones, por lo que no es posible incluir fotos en los certificados. Además, una foto no probará si un producto es auténtico, por lo que no podemos confirmar la validez de un producto solo a partir de una fotografía.
¿Quién controla el mercado y dónde recaen las responsabilidades de los productos certificados por BSI?
La vigilancia del mercado es responsabilidad de los organismos de aplicación nacionales de la UE en cada Estado miembro. A menudo se hará a través de las autoridades aduaneras, las autoridades locales de normas comerciales u otros órganos de vigilancia del mercado. BSI tomará medidas para vigilar el uso de nuestros certificados y números de organismo notificado e informar a las autoridades de cualquier incumplimiento. Si sospecha que el producto es una falsificación, por favor pida aclaraciones a su proveedor, o póngase en contacto con las autoridades locales de vigilancia del mercado donde se vende el producto.
¿Puede BSI validar los certificados de otros organismos notificados?
No, por favor, póngase en contacto con el organismo notificado correspondiente.
¿Qué sucede si un certificado auténtico de BSI se ha retirado repentinamente a petición del proveedor debido a que es objeto de estafas, y se necesita un lote de mascarillas para pasar por la aduana de la UE con ese único certificado?
Normalmente no se habría retirado un certificado de BSI a menos que BSI o el fabricante tuvieran dudas sobre la validez de los productos suministrados. Por lo tanto, existe el riesgo de que se suministren productos falsos. Corresponde a las autoridades de vigilancia del mercado determinar la validez del lote entrante y decidir qué restricciones se deben imponer al suministro en el mercado.
¿Puedo llamar directamente a un experto en BSI para validar un certificado?
El directorio de validación online debería darle un acceso más rápido a la información en cualquier momento que la necesite. Si ha identificado un certificado o informe de prueba de BSI falso, por favor envíe una copia y los detalles completos a info.esp@bsigroup.com.
