医疗器械

• 理解质量管理原则，全面理解ISO  13485：2003条文
• 理解注册过程，学会如何有计划地执行和报告ISO  13485：2003内审，提升业务流程体系的管理能力

证明学员具备了承担和领导管理体系审核所需要的知识和基本技能

学员能够对质量管理体系的目的、质量管理体系标准的目的以及管理体系审核和第三方认证的目的进行说明

学员能够解释审核员在根据ISO 19011（和 ISO 17021(如试用)规划、执行、报告和跟踪质量管理体系审核方面所引起的作用

学员能够根据ISO 19011(和ISO 17021（如适用）)规划、执行、报告和跟踪质量管理体系审核以证明是否符合ISO 13485的要求

• 结合企业产品信息，掌握风险的概念以及风险管理在医疗器械行业的作用
• 学会风险管理和质量管理体系的整合，针对不同类型的企业学会如何进行有效的风险管理，提升体系的管理能力。

• 该课程将向学员讲授医疗器械美国市场准入的法规要求, 以及如何应用实质等同准备上市前通告(510K)， 并通过实例讲解如何完成准备文件，为企业能够顺利实现医疗器械美国市场准入提供决策支持和实践技巧。

        该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR820，以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的， 并结合 ISO13485 的体系和14971 的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详细解读。课程中会结合美国法规体系中的要求，以及具体的相关指南来进行案例分析，使企业能够为产品注册上市、有效地合规性运行，以及迎接FDA 的官方检查打下坚实的基础。

        该课程将向学员讲授医疗器械CAPA 的处理技术和应用，如何结合全周期风险管理辅助建立一套合理高效的纠正预防措施体系、使企业连续地始终如一地生产出符合规格及质量标准要求的结果或产品。好的CAPA 不仅可以科学地保障生产过程持续有效以及最终成品的质量，还可以通过确认的过程来消除废品、降低成本、提高客户满意度。结合适当控制的过程设计与开发活动可以很好地使企业产品在市场竞争中持续保持有利地位、提高其市场份额。我们的讲师将通过训练和讨论环节引入协调性法规的要求和指南结合具体案例来培训学员。

        该课程将向学员讲授医疗器械包装基本知识和法规要求，以辅助其公司建立一套合理高效的医疗器械包装流程和产品相关的包装验证手段，使企业连续地始终如一地生产出符合规格及质量标准要求的结果或产品，不仅科学地保障产品质量和维持灭菌产品寿命，而且通过包装过程降低成本、改善产品无菌水平、提高客户满意度，并结合适当的包装过程，提高其市场应用效率和降低运输成本。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合协调性法规的要求来培训学员。

        该课程将向学员讲授欧美和中国等地区有关的临床评价要求，以辅助企业建立一套合理高效的临床评价体系、科学合理地设计开发新产品并得到及时有效确认。科学合理的临床试验方案、严谨客观的数据和有效的临床效果统计分析可以很好地缩短新产品投入市场的时间，对于企业成功迈入市场赢得先机并在未来竞争中取得有利地位、提高其市场份额以及产品全周期管理工作有重要意义。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合临床评价与器械性能、安全性等方面的法规要求来培训学员。

        BSI“合规器械技术文件撰写”一天的课程将帮助企业明确关于技术文件的现行法规要求。本课程的目的在于加快公告机构认证过程，使企业能够在欧盟境内销售合规器械。完成该培训后你将能够识别和归类所有必要的法规要求及指南文件，从而撰写合适的流程建立及维护合规的技术文件和设计文档。

        该课程将向学员讲授环氧乙烷灭菌知识，使学员充分了解和掌握如何设立环氧乙烷灭菌室，如何实施环氧乙烷灭菌(包括确认, 放行,质量控制) ，如何选择环氧乙烷的灭菌浓度， 如何处理医疗器械的 PCD，如何解决灭菌过程中的各种异常状况， 环氧乙烷灭菌中的确认与哪些因素有关，如何选择参数，解析选择的方式和依据，微生物控制和监测，指示剂的选择，灭菌处理实战技巧等。并且通过课程学习如何准备提交欧美要求的文件。确保自己的企业环氧乙烷灭菌达到欧美的要求，并使产品通过CE认证，完美地使ISO 11135 和ISO 13485 以及CE 要求的结合。我们的讲师将通过训练和讨论环节包括思考协调性法规的要求来理解ISO 11135。

完成该培训时，学员将能够了解

• 过程确认的概念与意义
• 过程确认的法规要求
• 过程确认的分类以及范围
• 确认的方案策划（包括再确认）
• 过程确认
• 安装确认（IQ）
• 运行确认（OQ）
• 性能确认（PQ）
• 风险管理
• 过程确认的报告和支持性文件
• 变更控制和确认状态的维护

培训结束时，学员将能够理解欧盟医疗器械上市要求，上市器械的分类原则以及如何选择路径和准备文件，并且掌握上市后如何做好监管和维持CE要求