Como fabricante de IVD, você deve garantir que seu produto atenda aos requisitos regulatórios relevantes antes de ser colocado no mercado
Nós realmente entendemos os desafios que os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam para colocar IVDs em compliance no mercado de forma eficiente e segura. Não importa se você está iniciando o processo de certificação ou se deseja transferir-se para o BSI, oferecemos uma gama de serviços flexíveis de análise de produtos, proporcionando caminhos eficientes para levar seu dispositivo ao mercado.
Um dispositivo médico IVD é definido no IVDR como "qualquer dispositivo médico que seja um reagente, produto reagente, calibrador, material de controle, kit, instrumento, aparelho, peça de equipamento, software ou sistema, usado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro para o exame de amostras, incluindo doações de sangue e tecido, derivadas do corpo humano". Em seguida, a definição descreve o princípio ou a finalidade exclusiva desses dispositivos: de acordo com a IVDR, um dispositivo médico IVD deve ter uma aplicação ou finalidade médica.
