Plataforma de gestão de documentos de normas

Produtos e serviços

Compliance Navigator

Uma ferramenta de gestão de documentos regulatórios para fabricantes de dispositivos médicos e IVD, para apoiar a conformidade regulatória.

Acesse normas, regulamentos e documentos de orientação de dispositivos médicos e IVD para apoiar o acesso ao mercado e a conformidade contínua nos mercados da UE, Reino Unido, EUA e MDSAP.

Para os fabricantes de dispositivos médicos, garantir o compliance com os regulamentos em diferentes jurisdições é essencial para colocar seus produtos no mercado.

No entanto, acompanhar normas e regulamentos novos e atualizados em múltiplos mercados é complexo e demorado. Perder uma atualização crítica pode resultar em aprovações atrasadas, custos inesperados, falhas no lançamento de produtos ou até mesmo recalls.

O Compliance Navigator é uma plataforma regulatória online que ajuda fabricantes de dispositivos médicos e IVD a encontrar e organizar rapidamente normas e regulamentos relevantes. Ao fornecer atualizações oportunas e acesso estruturado a documentos essenciais, o Compliance Navigator permite que as equipes respondam mais rapidamente às mudanças regulatórias, fortaleçam processos de compliance e reduzam significativamente o risco regulatório.

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Saiba mais sobre o Compliance Navigator

Cientista de pesquisa médica depositando uma amostra em uma lâmina enquanto sua colega a examina ao microscópio em um laboratório moderno.

Por que escolher o BSI?

Especialização confiável na indústria de dispositivos médicos

Desenvolvido por especialistas do BSI, o Compliance Navigator é uma plataforma confiável que ajuda fabricantes de dispositivos médicos e IVD a acessar e gerenciar as normas e regulamentos dos quais dependem.

Baixe a brochura do Compliance Navigator para explorar como a plataforma apoia fabricantes de dispositivos médicos e IVD na gestão de requisitos regulatórios. Saiba como o acesso facilitado a normas, regulamentos e documentos de orientação essenciais ajuda as equipes a interpretar requisitos mais rapidamente, otimizar atividades de compliance e manter-se alinhadas às expectativas regulatórias em evolução.

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Explore o Compliance Navigator com nossa demonstração interativa do produto

Faça um tour interativo guiado e veja como equipes regulatórias podem encontrar e organizar rapidamente normas, regulamentos e orientações de dispositivos médicos e IVD.

Encontre rapidamente normas e regulamentos relevantes usando pesquisa e filtros avançados.
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Compreenda atualizações regulatórias mais rapidamente com controle de alterações e insights de especialistas.
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Receba alertas quando normas ou regulamentos forem alterados, ajudando você a manter o compliance.
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Acesse normas, regulamentos e documentos de orientação essenciais de dispositivos médicos e IVD em um único local.
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Marque documentos-chave e adicione notas para acompanhar requisitos em todos os projetos.
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Estudo de caso

Um fabricante suíço economiza tempo e dinheiro ao se antecipar aos regulamentos

Visão geral do cliente :

A SpineWelding AG é uma empresa de dispositivos médicos que desenvolve soluções de implantes para a coluna humana, utilizando a tecnologia BoneWelding, protegida por patente.

“Nosso processo agora está mais conectado às regulamentações futuras do que nunca, o que nos economiza tempo e dinheiro e evita que sigamos na direção errada. ”

Felix Kraeft Chefe de qualidade e assuntos regulatórios Leia mais

Estudo de caso

Na ELLA-CS, na República Tcheca, nossa ferramenta economizou tempo e contribuiu para a sobrevivência

Visão geral do cliente :

A ELLA-CS desenvolve e fabrica uma variedade de dispositivos médicos. A empresa é a única fabricante de diversos dispositivos de saúde únicos no mundo.

“Temos normas do MDR (Regulamento de dispositivos médicos) da UE entrando em vigor. Isso nos tomou centenas de horas. Sem o Compliance Navigator, teria sido muito, muito mais. ”

Oldrich Benes Diretor executivo e diretor interino de assuntos regulatórios da ELLA-CS Leia mais

Perguntas frequentes

Perguntas e respostas sobre o Compliance Navigator

Um guia conciso de perguntas e respostas sobre funcionalidades, benefícios, precificação, acesso e módulos do Compliance Navigator.

O Compliance Navigator é uma plataforma de gestão de normas projetada especificamente para fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD).Ele fornece acesso centralizado a milhares de normas, regulamentos e documentos de orientação, ajudando as equipes a gerenciar requisitos de compliance em mercados globais. A plataforma permite que equipes regulatórias, de qualidade e de desenvolvimento de produtos encontrem, acompanhem e interpretem facilmente normas críticas e documentos regulatórios necessários para apoiar o desenvolvimento de dispositivos médicos e o acesso ao mercado.
O Compliance Navigator ajuda empresas de dispositivos médicos a manter a conformidade regulatória ao fornecer acesso estruturado a normas, regulamentos e documentos de orientação relevantes em uma única plataforma. As principais capacidades incluem:
Pesquisa inteligente para identificar rapidamente normas aplicáveis Notificações em tempo real quando normas ou documentos de orientação são alterados Controle de alterações para comparar versões atualizadas de normas Comentários de especialistas para ajudar a interpretar requisitos regulatórios complexos Perfis específicos por dispositivo que organizam requisitos de compliance por produto
Essas ferramentas permitem que as equipes se mantenham informadas sobre atualizações regulatórias e respondam proativamente às mudanças nos requisitos de compliance.
O Compliance Navigator fornece acesso a uma ampla gama de regulamentações internacionais de dispositivos médicos, normas e orientações técnicas. Exemplos incluem:
Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) Regulamentação de Diagnóstico In Vitro da UE (IVDR 2017/746) Regulamentos de dispositivos médicos da FDA, incluindo o Código de Regulamentos Federais (CFR) Normas internacionais como ISO, IEC, BS, EN, ASTM, AAMI e CLSI
A plataforma também inclui documentos de orientação de suporte, como orientações do MDCG, atos de execução e normas harmonizadas relevantes para a conformidade global de dispositivos médicos.
O Compliance Navigator inclui ferramentas automatizadas de notificação e monitoramento que ajudam os usuários a acompanhar atualizações de normas, regulamentos e documentos de orientação. Os usuários recebem alertas quando:
Normas são revisadas ou atualizadas Novas versões de documentos são publicadas Mudanças regulatórias futuras são anunciadas
A plataforma também inclui versões com controle de alterações das normas, permitindo que as equipes identifiquem claramente o que foi modificado entre revisões de documentos.
Sim.O Compliance Navigator fornece acesso abrangente a conteúdo regulatório relacionado à Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) e à Regulamentação de Diagnóstico In Vitro da UE (IVDR 2017/746). O Compliance Navigator do BSI pode ajudar fabricantes de dispositivos médicos a compreender e implementar requisitos regulatórios da UE de forma mais eficaz.
O Compliance Navigator apoia equipes de assuntos regulatórios e qualidade ao simplificar a forma como gerenciam documentação regulatória e normas. A plataforma permite que as equipes:
Organizem normas por produto ou tipo de dispositivo Acompanhem atualizações regulatórias em múltiplos mercados Realizem gap analysis regulatórias com maior rapidez Interpretem normas utilizando comentários de especialistas Colaborem internamente utilizando marcadores e anotações
Isso ajuda equipes regulatórias a reduzir o tempo gasto na busca por documentação, ao mesmo tempo em que melhora a prontidão para compliance.
Sim.O Compliance Navigator inclui ferramentas avançadas de pesquisa e filtragem que ajudam os usuários a identificar normas relevantes com base no tipo de dispositivo, palavras-chave ou tema regulatório. Os usuários podem localizar rapidamente as normas aplicáveis a dispositivos médicos específicos e organizá-las em perfis específicos por dispositivo, garantindo que as equipes sempre tenham os requisitos de compliance corretos vinculados a cada produto.
Os principais diferenciais incluem:
Um conjunto de normas e conteúdo regulatório selecionado por especialistas que evolui continuamente para incluir novas áreas como Inteligência Artificial, Segurança cibernética e governança de dados. Como o Órgão Nacional de Normas do Reino Unido, o BSI está em posição única para fornecer atualizações sobre mudanças em normas antes de quaisquer organizações de desenvolvimento de normas não SDOs Uma licença paga concede acesso a um número ilimitado de usuários em múltiplas unidades Clientes do Compliance Navigator têm acesso a todas as novas normas e documentos adicionados ao sistema durante a vigência de seu contrato sem custo adicional.Opções de precificação plurianual permitem que os clientes planejem, orcem e projetem. Todos os clientes do Compliance Navigator se beneficiam de um gerente de conta dedicado e treinamento ilimitado.
O Compliance Navigator foi projetado para profissionais responsáveis pela conformidade regulatória e pelo desenvolvimento de produtos em organizações de dispositivos médicos. Inclui:
Especialistas em assuntos regulatórios Profissionais de garantia da qualidade Gestores de compliance Equipes de P&D e desenvolvimento de produtos Equipes de documentação técnica e estratégia regulatória
A plataforma é particularmente valiosa para organizações que gerenciam múltiplos dispositivos em diferentes mercados regulatórios.
Sim.O Compliance Navigator foi projetado para suportar a conformidade regulatória global para fabricantes de dispositivos médicos que operam em múltiplos mercados. A plataforma inclui conteúdo regulatório que abrange:
Europa (MDR e IVDR) Reino Unido (regulamentos e documentos de orientação) Estados Unidos (regulamentos e documentos de orientação) Juridições MDSAP (regulamentos e documentos de orientação para Canadá, Japão, Brasil e Austrália) Índices regulatórios adicionais para a Suíça e documentos de orientação para a OMS e o IMDRF
Isso permite que as empresas gerenciem requisitos regulatórios em mercados globais dentro de um único sistema centralizado.
O Compliance Navigator ajuda a garantir a conformidade com normas médicas essenciais ao fornecer aos usuários acesso constante às versões mais recentes e notificá-los sobre quaisquer atualizações.Ele apoia tanto a preparação pré-auditoria ao permitir que os usuários verifiquem que seus dispositivos atendem aos requisitos específicos, quanto o monitoramento pós-certificação para garantir conformidade contínua conforme regulamentos ou normas mudam.
O conteúdo regulatório no Compliance Navigator é atualizado com frequência para garantir que os usuários sempre tenham acesso às normas e informações regulatórias mais atuais. Esse processo contínuo de atualização ajuda os fabricantes a se manterem cientes das mudanças regulatórias e a manter a conformidade em ambientes regulatórios em evolução.
Temos uma estrutura de preços em níveis baseada na receita para garantir que possamos apoiar todas as empresas, independentemente de seu porte e recursos.Solicite um orçamento abaixo para receber uma proposta personalizada da nossa equipe.

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Trabalhe de forma mais inteligente com uma plataforma online desenvolvida por especialistas regulatórios para ajudar você a se manter atualizado com os requisitos regulatórios de tecnologia médica no Reino Unido e na UE.

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