ISO 13485 - Dispositivos Médicos

A ISO 13485 é uma norma de Sistema de Gestão da Qualidade independente, derivada da internacionalmente reconhecida e aceita ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade.A ISO 13485 adapta o modelo de processos da ISO 9001 para um ambiente regulamentado de fabricação de dispositivos médicos. A ISO 13485 é baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.

A ISO 13485 foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta

Se você está buscando operar internacionalmente ou expandir sua atuação local, a certificação ISO 13485 pode ajuda-lo a melhorar sua performance geral, eliminando incertezas, e ampliando oportunidades demercado. Empresas que possuem esta certificação, externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.

• Aumenta o acesso a mercados globais com a certificação
• Descreve como revisar e melhorar processos por toda a organização
• Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores
• Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos
• Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes 

A ISO 13485 é o melhor modelo internacionalmente aceito que uma empresa de dispositivos médicos pode implementar para ajuda-la a demonstrar sua conformidade com as leis e as regulamentações da indústria médica. A ISO 13485 é a norma de Sistema de Gestão da Qualidade aceita como base para a Marcação CE sob as diretivas européias. Além disso, a ISO 13485 vem sendo cada vez mais requerida, ou é ao menos benéfica, como suporte à regulamentações ao redor do mundo.

Embora a certificação ISO 13485 não seja um requisito para a Marcação CE de dispositivos médicos sob as Diretivas Européias, é reconhecida como uma norma complementar  pela Comissão Européia. Como um dos Organismos Notificadores líderes do setor para Marca CE, podemos ajuda-lo na seleção da rotina de avaliação de conformidade mais eficiente para a obtenção da marcação CE.

A certificação ISO 13485 do BSI é componente de um grande portifólio de serviços de avaliação de gestão da qualidade. 

Nós fornecemos uma gama completa de serviços para ajudar em sua jornada de certificação. Nossa equipe de desenvolvimento de negócios pode ajudar sua organização a entender cada fase do processo de auditorias e certificação para garantir que vocês compreendam completamente os processos da ISO 13485 e suas orientações disponíveis. Fornecemos treinamentos que podem ajudar a obter conhecimento completo sobre as complexidades de se cumprir com os requisitos da norma, bem como as leis e regulamentações que a norma o ajuda a estar conforme.