Como órgão credenciado de acordo com as Diretivas de Dispositivos Médicos, o BSI possui um dos mais abrangentes escopos em comparação a qualquer outro órgão credenciado.  

• A Diretiva de dispositivos médicos (DAM) - todos os produtos
• A Diretiva Ativa e Implementável de dispositivos médicos (DAIAM) - todos os produtos
• A Diretiva de Diagnóstico in Vitro (DDIV)
Esta diretiva inclui todo tipo de dispositivo que um fabricante queira comercializar na Europa, onde a marcação CE  é, no momento, uma exigência legal; o BSI possui o conhecimento técnico para ajudar e prestar serviços adequados de avaliação de conformidade.