Il governo del Italiano è alla ricerca di aziende che possano supportare la fornitura di respiratori e componenti per respiratori in tutta italia, come parte delle nostre azioni di risposta a COVID-19.
È stata ora sviluppata una descrizione per i respiratori da utilizzare negli ospedali italiani durante l'epidemia di coronavirus (COVID-19). Questa guida stabilisce i requisiti clinici basati su ciò che è "minimamente accettabile", secondo l'opinione dei professionisti della medicina, anestesia, della terapia intensiva e degli organismi regolatori dei dispositivi medici.
Nel presente documento sono elencati, quindi, numerosi standard. A sostegno degli sforzi compiuti e con il contributo di MHRA, BSI ha collaborato con organizzazioni internazionali di standardizzazione per rendere accessibili tali standard ai fini delle organizzazioni coinvolte nelle azioni di risposta COVID-19 Italiane. Tale elenco può prevedere l'aggiunta di ulteriori standard.
Aggiornamento del 24 marzo 2020
- BS EN 60601-2-24:2015 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle pompe e dei controller per infusione
- BS EN 794-3:1998 + A2:2009 Requisiti particolari per respiratori di emergenza e di trasporto
- ISO 10651-3:1997 Respiratori polmonari per uso medico - Emergenza e trasporto
- BS ISO 10651-5:2006 Rianimatori di emergenza alimentati a gas
- BS ISO 19223:2019 Respiratori polmonari e relative apparecchiature. Terminologia e semantica
- BS EN ISO 80601-2-12:2020 Apparecchiature elettromediche - Parte 2-12: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei respiratori per terapia intensiva
Aggiornamento del 2 aprile 2020
- BS ISO 80601-2-84:2018 Apparecchiature elettromediche. Parte 2-84 Requisiti specifici per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei respiratori di emergenza e di trasporto
- BS EN 62304:2006 + A1: 2015 Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software
- BS EN 62366-1:2015 Parte 1: Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
- BS EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, versione corretta 2007-10-01)
- PD IEC / TR 62366-2:2016 Dispositivi medici - Parte 2: Guida all'applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici
Data di upload: 7 aprile 2020
- BS EN ISO 60601-1-2:2015 Apparecchiature elettr0mediche Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e prove
- BS EN ISO 17510-1:2019 Parte 1: Apparecchiature per la respirazione dell'apnea notturna (ISO 17510-1:2007)
- BS EN ISO 15001:2011 Apparecchi anestetici e respiratori - Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2010)
- BS EN ISO 18562-1:2020 Valutazione della biocompatibilità delle vie respiratorie con i gas delle applicazioni sanitarie - Parte 1: valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione dei rischi
- BS EN ISO 18562-2:2020 Valutazione della biocompatibilità delle vie respiratorie con i gas delle applicazioni sanitarie - Parte 2: prove per le emissioni di particelle
- BS EN ISO 18562-3:2020 VValutazione della biocompatibilità delle vie respiratorie con i gas delle applicazioni sanitarie - Parte 3: Test per le emissioni di composti organici volatili (COV)
- BS EN ISO 18562-4:2020 Valutazione della biocompatibilità delle vie respiratorie con i gas delle applicazioni sanitarie - Parte 4: Prove per i percorribili in condensa
- Tabella comparativa ISO 9001:2015/BS EN 9100:2018 e ISO 13485:2016
Aggiornamento del 17 aprile 2020
- BS EN 60601-1:2006 + A12:2014 Apparecchiature elettromediche. Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
- BS EN 60601-1-2:2007 Apparecchiature elettromediche. Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Requisiti e prove
- BS EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 Apparecchiature elettromediche. Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali. Standard collaterale. Usabilità
- BS EN 60601-1-8:2007 + A11:2017 Apparecchiature elettromediche. Parte 1-8: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard collaterale: Requisiti generali, prove e linee guida per i sistemi di allarme nelle apparecchiature elettromedicali e nei sistemi elettromedicali
- ISO 80601-2-70 Apparecchiature elettromediche. Parte 1-70: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dell'attrezzatura per la respirazione dell'apnea notturna
- Tabella comparativa ISO 9001:2015 / IATF 16949:2016 e ISO 13485:2016
