I requisiti normativi di conformità dei dispositivi ortodontici vengono regolamentati dalla Medical Devices Directive 93/42/EEC.
In qualità di Ente Notificato con una grande conoscenza dei prodotti medicali ortodontici, possiamo supportare i professionisti del settore a introdurre velocemente i propri prodotti sul mercato.
Dispositivi medici ortodontici
I dispositivi medici ortodontici sono generalmente prodotti per il trattamento o la ricostruzione di ossa o tessuti dentali. La funzione di tali dispositivi può rientrare all’interno della classificazione denominata a basso rischio (come strumenti riutilizzabili) oppure ad alto rischio, ad esempio protesi integrali o dispositivi/soluzioni a base medicinale.
Regolamenti per i dispositive ortodontici
I requisiti normativi e la conformità legale dei dispositivi ortodontici è regolamentata dalla Medical Devices Directive 93/42/EEC. Inoltre, le protesi articolari di anca, ginocchio e spalle sono regolamentati dalla Commission Supplementary Directive 2005/50/EC, in una classificazione da Classe IIb a Classe III.
Il nostro team di esperti nel settore ortodontico, possiede una grande conoscenza del mercato e dei prodotti medicali, così come delle norme che regolamentano il settore. L’esperienza di BSI, consente ai professionisti del settore di fare affidamento su un Ente Notificato sicuro ed efficiente.
La conformità alla Direttiva 93/42/EEC
Le nostre soluzioni sono pensate per i professionisti del settore medicale e sono garantite dall’esperienza di studioni, esperti del settore e del mercato.
I nostril esperti e tecnici del team ortodontico possiedono più di 40 lauree in uno svariato numero di specializzazioni.
Il nostro team combina più di 260 anni di conoscenza ed esperienza nel settore, assicurando un supporto di qualità nel raggiungimento della conformità dei propri dispositivi medici. La gamma di prodotti medicali nei quail i nostri esperti sono specializzati è molto ampia e diversificata.
