Il settore delle medicazioni è caratterizzato da un’ampia gamma di trattamenti mediante l’uso di diverse soluzioni e tencologie medicali. Questi trattamenti e dispositivi rientrano all’interno di una vasto spettro di classificazione.
La complessità e la peculiarità delle diverse tecnologie necessita l’intervento di un ente notificato esperto nella realizzazione di servizi, come la marcatura CE, che consentano l’acquisizione e il controllo della conformità alle normative vigenti per un rapido accesso al mercato globale.
Classificazione dei dispostivi per le medicazioni
I dispositivi per il trattamento delle ferite possono appartenere a diverse classificazioni, dalla più semplice Classe I alla più complessa Classe III.
Il percorso per raggiungere la conformità, inoltre, spazia dall’auto-certificazione del produttore dei dispositivi medici alle valutazioni e certificazioni che necessitano l’intervento di un Ente Notificato, quale BSI e le autorità competenti.
Come conseguenza della crescente necessità di indirizzare correttamente lo spettro dei dispositivi per la medicazione, è evidente l’importanza di un partner esperto nella marcatura CE.
L’esperienza di BSI
La nostra competenza nel settore medicale, compresi ISO 13485 e marcatura CE, assicura il raggiungimento della certificazione di prodotti medicali per il trattamento delle ferite.
Il nostro team di esperti offre competenze nell’industria dei dispositivi medici e farmaceutici per fornire supporto professionale in diversi ambiti e tecnologie di settore.
Prodotti medicali ad alto rischio
BSI è un ente autorizzato da MHRA nella certificazione dei dispositivi per la medicazione che utilizzano tessuti di origine animale, inclusi speci a rischio TSE soggette alla Direttiva EC 2003/32/EC. BSI si avvale della preziosa consultazione di autorità competenti come la European Medicines Agency (EMA).
Forniamo supporto nell’ambito dei dispositivi per la medicazione che utilizzano componenti medicinali (come l’argento e lo iodio fino a sostanze bordeline) che rientrano all’interno della legislazione di Prodotti Medicinali MDD.
