BSI pronto ad aprire un secondo Notified Body EU nei Paesi Bassi

BSI è provider leader mondiale nel settore regolatorio dei dispositivi medici. È il più grande Organismo Notificato in Europa, fornitore globale di attività di audit ISO 13485, parte del Medical Device Single Audit Program e altri schemi regolatori.

Come parte del processo di ingrandimento dell’organizzazione, BSI ha cominciato l’applicazione per la designazione secondo le direttive UE 90/385/EEC Active implantable medical devices e 93/42/EEC Medical devices sotto la supervisione del Dutch Healthcare Inspectorate (IGZ) http://www.igz.nl/. L’iniziativa è stata intrapresa per espandere e sviluppare le attività di Ente Notificato in Europa e nei prossimi due anni lavoreremo per costruire una presenza significativa nei Paesi Bassi.

Una volta che i regolamenti MDR e IVDR verranno adottati, BSI progetta di ottenere la designazione sia in UK che nei Paesi Bassi.

Come da accordi con l’UE, BSI resta un Ente Notificato inglese e continuerà a fornire servizi secondo la NB 0086.