ISO 13485 DIS2: verso il Final Draft

È stato rilasciato il DIS2 (Draft International Standard) di ISO 13485 per l’aggiornamento dei requisiti per la qualità dei dispositivi medici ai fini normativi. Le ultime votazioni per l’aggiornamento del testo del nuovo Draft sono state sottoposte al comitato ISO lo scorso 5 maggio.

I commenti al DIS2 verranno discussi da ISOTC210 WG1, il Comitato Tecnico preposto alla revisione dello standard, durante il prossimo meeting in programma a giugno 2015 a Denver (US). Il meeting avrà come obiettivo la definizione di un Final DIS (FDIS) che andrà in votazione nei 2 mesi successivi. La release del nuovo standard è prevista per la fine del 2015.

La struttura di ISO 13485

I contenuti della revisione continueranno ad essere strutturati sulla base dei requisiti illustrati nella Design Specification. Ciò include il formato della struttura, che continuerà ad essere basata sulla ISO 9001:2008. Non è previsto dal piano di revisione dello standard un allineamento alla High Level Structure conenuta nell’Annex SL in riferimento alla nuova release di ISO 9001:2015.

La terza revisione di ISO 13485, infatti, non prevede un allineamento alla nuova struttura aggiornata di ISO 9001:2015. Per i produttori di dispositivi medici che possiedono entrambe le certificazioni, sarà necessario considerare lo sviluppo di piani di transizione per un passaggio graduale all’ultima versione degli standard.

Come per la precedente versione di ISO 13485, le tabelle di riferimento per l’integrazione con le clauses di ISO 9001:2008 saranno presenti nel nuovo standard per la qualità dei dispositivi medicali.

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