Transferencia a BSI

En BSI, entendemos que es importante tener confianza en su organismo notificado para ofrecer un proceso de marcado CE eficiente y robusto. Nuestro enfoque se centra en la comunicación abierta desde el principio. Su solicitud contará con el apoyo de un equipo dedicado de expertos en dispositivos médicos.

Ventajas de elegir BSI

De los 25 principales fabricantes mundiales de dispositivos médicos, 23 eligen a BSI como su organismo notificado para la certificación de marcado CE contra las directivas de la UE.

Algunas de las razones por las que los fabricantes están obteniendo una mejor experiencia:

  • Expertos y auditores internos de productos
  • Más de 1750 años de experiencia técnica
  • Producto Sanitario de la UE: MDD, AIMD, IVDD
  • Único punto de contacto técnico
  • Fiabilidad y previsibilidad

Transferencia a BSI en 10 sencillos pasos

BSI proporciona un proceso definido para la transferencia de certificados de marcado CE o de sistemas de gestión de calidad. Este enfoque práctico y eficiente está diseñado en torno a las necesidades específicas de su empresa:

  1. Reunirse y Saludar - Venga y hable con nosotros, podemos discutir sus necesidades dependiendo de sus circunstancias y planes futuros.
  2. Propuesta y Plan - Prepararemos una propuesta de transferencia de la información discutida y la presentaremos para su revisión y aceptación.
  3. Presentación - Envíe su solicitud firmada, plan de transferencia, programa de cambios de número de Organismo Notificado a BSI. Se le asignará un contacto único en BSI.
  4. Transferencia ISO 13485 - Se requiere una visita de evaluación para ISO 13485 bajo el proceso de acreditación para los registros ISO (no un requisito de Marcado CE).
  5. Transferencia de marcado CE: la transferencia del marcado CE requiere una revisión técnica en oficina y se realiza con los datos presentados por el fabricante incluyendo todos los datos del Sistema de Gestión de Calidad.
  6. Recomendación para el marcado CE - Cuando BSI está listo para recomendar el marcado CE, el fabricante deberá proporcionar una confirmación por escrito al Organismo Notificado anterior con respecto a la transferencia de BSI.
  7. Certificado de Marcado CE en borrador - BSI proporcionará certificados de Marcado CE al fabricante. Estos certificados deben ser firmados por el fabricante y devueltos a BSI.
  8. Transición - BSI escribirá a la Organismo Notificado anterior solicitando la confirmación de que todos los certificados y el fabricante están en buen estado.
  9. Revisión última. La recomendación de marcado CE de BSI se presenta al Comité interno después de que BSI reciba la confirmación del Organismo Notificado anterior. Y si se aceptan, se emiten los Certificados de Marcado CE
  10. Número de Organismo Notificado. El cronograma para cambiar al número de Organismo Notificado se iniciará para la nueva producción tan pronto como nuestros Certificados CE sean emitidos. Los Productos terminados que ya estaban el mercado pueden continuar con el número anterior de Organismo Notificado.