更多BSI醫療器材專業課程

為因應國內醫療器材廠商的需求,BSI 另提供其他醫療器材相關專業課程,包含 ISO 14971 醫療器材風險管理、醫療器材生產製成確效等。


風險管理

ISO 14971 醫療器材風險管理 (一天)

課程簡介
醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2012 要求有效鑑別評估和控制風險。計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合衛生主管機關的法規要求,進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。

適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

課程內容

  1. 風險管理介紹
  2. ISO 14971 總覽,包含風險管理的六個面向
  3. ISO 14971 到 ISO 13485 和法規的連結
  4. 風險分析
  5. 風險評估
  6. 風險控制
  7. 整體風險接受度的評估
  8. 風險管理報告
  9. 生產與生產後資訊
  10. 證書:BSI 原廠授證,通過考試者將由 BSI 台灣分公司核發證書 

製程確效

醫療器材生產製程確效訓練課程 (一天)

課程簡介
許多注重品質的公司,已開始實施所有流程皆進行流程確效的動作。透過確效不僅掌握產品品質,並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的製程,並透過說明和演練,學員們可充分熟悉製程確效手法,進一步為公司帶來運作效益。

適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

課程內容

  1. 製程確效的重要性和判別需要進行確效的流程的情況
  2. 法規和標準的來源
  3. 製程確效名詞定義
  4. 需要確效的流程狀況
  5. 建立流程主計畫書
  6. 製程確效統計應用的介紹
  7. 預先、回顧、同時確效
  8. 定義設備確認目標和流程確效
  9. 安裝確認,操作確認及流程確認
  10. 維持確效
  11. 證書:BSI 原廠授證,通過考試者將由 BSI台灣分公司核發證書
開課日期及報名課程

    客戶85折,多人報名享優惠折扣。

    課程相關連絡人:朱小姐 (Joanne) | joanne.chu@bsigroup.com | 02-26560333#152