醫療器材單一稽核方案(MDSAP)是由監管機構(Regulatory Authorities)領導的國際計畫,這個計畫的實施使醫療器材製造商在接受稽核組織(Auditing Organizations)的單一稽核後,即可被多國監管機構接受其符合 QMS/GMP 的要求。五國監管機構(澳洲 TGA、巴西 ANVISA、加拿大衛生部、美國 FDA 及日本 MHLW)已試行 MDSAP,並於 2016 年 12 月完成。CMDCAS 的稽核組織在試行階段可依據 MDSAP 申請授權,BSI 是第一家獲得授權的稽核組織。計畫的正式施行階段由 2017 年 1 月開始。
加拿大衛生部已宣布,2019 年 1 月 1 日開始將終止現行的 CMDCAS,只接受 MDSAP 證書。因此產品有在加拿大市場上市的醫材製造商須提前完成 ISO 13485:2016 轉版,而非到 2019 年 2 月 29 日前完成。如果未能在 2019 年 1 月 1 日前轉換為 MDSAP 證書,可能表示到時產品將無法獲得加拿大上市許可。