讓 BSI 支援您的醫療器材事業

我們了解醫療器材製造商面對的具體挑戰,以及將創新而安全的產品帶進全球市場的重要性。確保產品進入市場時能符合監管要求是醫療器材廠商維持競爭優勢的關鍵。全球超過 70% 的頂尖醫療器材公司選擇 BSI,源自於我們多元的專業知識,並與客戶培養長期的合作關係。





關於英國脫歐公投結果

雖然英國依公投的結果將脫離歐盟,BSI作為歐盟公告單位(Notified Body)的角色並未改變。此時,BSI仍會與英國最高衛生主管機關──藥品及保健產品管理局(MHRA)密切配合,繼續長期作為主要的歐盟醫療器材公告單位(Notified Body)。目前的業務一切照舊,所有管理系統教育訓練和驗證服務均不受本次公投結果的影響。


符合ISO 13485 醫療器材標準有何效益?

  • 驗證可增加進入更多全球市場的管道
  • 說明如何檢討並改善整個企業組織內的流程
  • 提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現
  • 證明您生產更安全有效的醫療器材
  • 符合法規要求與客戶期望


進入全球市場

與 BSI 合作即表示醫療器材製造商選擇無縫接軌全球在地專家指導,而這些專家都擁有範圍廣泛的產品及技術領域管理經驗。我們的專家擁有產品生命週期各層面的豐富實務經驗,包括研發、生產及品管。

我們是業經核准的「全方位」公告單位(Notified Body),獲得歐盟委員會 17 項指令認可,同時還得到美國食品暨藥物管理局(FDA)、加拿大醫療器材法規驗證 (CMDCAS)、日本藥事法(JPAL)、德國 ZLG/ZLS 和澳洲(相互承認協定)、台灣食品藥物管理局(依台歐技術合作方案)及香港醫療器材行政管制辦公室(依 HKCAB)的認可。我們為驗證過程中的每一階段提供包含產品與服務的專注成果組合,並且致力於與客戶建立長期、主動的關係。