ISO 13485 與醫療器材法規

歐盟醫療器材法規（MDR & IVDR）已發布，過渡期從 2017 年 5 月 25 日起算分別為 3 年*和 5 年，取代現行三個醫療器材指令（MDD, AIMDD & IVDD）。為了順利在時限內轉換到新版，即早啟動轉版至關重要。BSI 規劃了一系列支援工具，協助企業組織順利轉版。

* 歐盟議會已於 2020 年 4 月 17 日通過歐盟委員會提案，將 MDR 轉版截止日延後 12 個月。

醫療器材單一稽核方案（MDSAP）是由監管機構（Regulatory Authorities）領導的國際計畫，這個計畫的實施使醫療器材製造商在接受稽核組織（Auditing Organizations）的單一稽核後，即可被多國監管機構接受其符合 QMS/GMP 的要求。五國監管機構（澳洲 TGA、巴西 ANVISA、加拿大衛生部、美國 FDA 及日本 MHLW）已試行 MDSAP，並於 2016 年 12 月完成。CMDCAS 的稽核組織在試行階段可依據 MDSAP 申請授權，BSI 是第一家獲得授權的稽核組織。計畫的正式施行階段由 2017 年 1 月開始。

加拿大衛生部已宣布，2019 年 1 月 1 日開始將終止現行的 CMDCAS，只接受 MDSAP 證書。因此產品有在加拿大市場上市的醫材製造商須提前完成 ISO 13485:2016 轉版，而非到 2019 年 2 月 29 日前完成。如果未能在 2019 年 1 月 1 日前轉換為 MDSAP 證書，可能表示到時產品將無法獲得加拿大上市許可。

歐盟委員會 2013 年 9 月 24 日 2013/473/EU 建議書規範了公告單位（Notified Body）對醫療器材製造商進行無預警稽核的相關規定，作為公告單位對製造商現場審查的一環。原先規定的稽核頻率是至少三年一次（高風險產品應兩年一次），自 2017 年 1 月起已做調整，依產品分類分級不同改為「五年一次」或「三年一次」。