ISO 13485 與醫療器材法規

英國脫歐不影響BSI公告單位身份

雖然英國依公投的結果將脫離歐盟，BSI 作為歐盟公告單位（Notified Body）的角色並未改變。此時，BSI 仍會與英國最高衛生主管機關──藥品及保健產品管理局（MHRA）密切配合，繼續長期作為主要的歐盟醫療器材公告單位（Notified Body）。目前的業務一切照舊，所有管理系統教育訓練和驗證服務均不受本次公投結果的影響。

轉版資源

ISO 13485:2016 轉版過渡期已結束，依據先前版本標準核發的證書不再有效。如果您未能在 2 月 28 日前完成轉版稽核─除非在此截止日期之前已安排 2019 年 5 月 1 日前做稽核─您當前的證書將過期，並需要重新申請驗證。如果您已完成轉版稽核（或於 2019 年 5 月 1 日前完成稽核），並且在 2019 年 8 月 31 日前取得證書，則可以維持原本的稽核週期以及相同的證書編號。

同時歐盟醫療器材法規（MDR & IVDR）已發布，過渡期從 2017 年 5 月 25 日起算分別為 3 年和 5 年，取代現行三個醫療器材指令（MDD, AIMDD & IVDD）。為了順利在時限內轉換到新版，即早啟動轉版至關重要。BSI 規劃了一系列支援工具，協助企業組織順利轉版。

醫療器材單一稽核方案（MDSAP）

醫療器材單一稽核方案（MDSAP）是由監管機構（Regulatory Authorities）領導的國際計畫，這個計畫的實施使醫療器材製造商在接受稽核組織（Auditing Organizations）的單一稽核後，即可被多國監管機構接受其符合 QMS/GMP 的要求。五國監管機構（澳洲 TGA、巴西 ANVISA、加拿大衛生部、美國 FDA 及日本 MHLW）已試行 MDSAP，並於 2016 年 12 月完成。CMDCAS 的稽核組織在試行階段可依據 MDSAP 申請授權，BSI 是第一家獲得授權的稽核組織。計畫的正式施行階段由 2017 年 1 月開始。

加拿大衛生部已宣布，2019 年 1 月 1 日開始將終止現行的 CMDCAS，只接受 MDSAP 證書。因此產品有在加拿大市場上市的醫材製造商須提前完成 ISO 13485:2016 轉版，而非到 2019 年 2 月 29 日前完成。如果未能在 2019 年 1 月 1 日前轉換為 MDSAP 證書，可能表示到時產品將無法獲得加拿大上市許可。

無預警稽核頻率更新

歐盟委員會 2013 年 9 月 24 日 2013/473/EU 建議書規範了公告單位（Notified Body）對醫療器材製造商進行無預警稽核的相關規定，作為公告單位對製造商現場審查的一環。原先規定的稽核頻率是至少三年一次（高風險產品應兩年一次），自 2017 年 1 月起已做調整，依產品分類分級不同改為「五年一次」或「三年一次」。