ISO 13485:2016新版課程

醫療器材製造商面臨具挑戰性的法令法規要求,為做到更適切且全面的醫材品質管理,需要專屬的品質管理系統。ISO 13485 以 ISO 9001 品質管理系統為基礎,且增加了醫療器材產業的特殊要求,將可幫助組織充分評估醫材風險,於製造過程中進行風險控管,確保產品品質,以符合各國客戶與供應鏈管理的需求。

BSI 設計了一系列的 ISO 13485 課程,從基礎介紹、管理系統建置、內部稽核員訓練到主導稽核員訓練,循序漸進,協助醫療器材廠商依人員能力、資格需求等選擇課程,培養管理系統運作所需人才。


【循序漸進】ISO 13485系列課程

ISO13485基礎認知課程 (一天) 6,000元

課程簡介
將為您說明ISO 13485:2016各條款之要求,並提及與 ISO 9001:2015、歐盟醫療器材指令和美國FDA品質管理系統法規 QSR的相互關係,以及 ISO 13485:2016與 ISO 14971醫療器材風險管理的關聯。

適合對象
醫療器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

 

ISO 13485建置課程 (二天) *僅提供企業包班

課程簡介
將介紹 ISO 13485:2016 品質管理系統標準之要求,並透過課堂活動讓學員建立 QMS 之規劃、執行及文件撰寫的能力。

適合對象
將導入品質管理系統的醫療器材廠商之 QMS 規劃、文件撰寫及執行人員。

 

ISO 13485醫療器材品質內部稽核員課程 (二天) 12,000元

課程簡介
完整介紹條款之要求及其應用,協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。

適合對象
希望成為ISO 13485內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士

 

ISO 13485 主導稽核員IRCA國際登錄課程(IRCA編號:A18190) (五天)  50,000元

課程簡介
根據 ISO 19011:2011 和 ISO 13485:2016 的要求,講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。經驗豐富的講師將引導學員從管理一個稽核計畫到報告稽核結果,來完成一個完整的稽核流程。本課程透過一系列的課堂練習、角色演練、分組和公開討論,使參與學員能夠獲得必備的稽核技巧。

適合對象
希望成為 ISO 13485 主導稽核員或有品質管理系統經驗的專業人士。

ISO 13485:2016轉版推薦課程

ISO 13485 轉版與稽核重點訓練課程 (一天) 6,000元

課程簡介
本課程主要探索最新的ISO 13485:2016的要求並了解ISO 13485,從2003版到2016版的關鍵改變;透過此課程,您將能提升您的稽核技巧並且能夠了解ISO 13485:2016版的特定要求與您現階段執行的品質管理系統(QMS)的差異。

適合對象
即將參與、規畫、推動、稽核或監督ISO 13485:2016轉版過渡期間的資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。

 

ISO 13485條文解說訓練課程 (二天) 12,000元

課程簡介
本課程主要介紹 ISO 13485:2016 之基礎架構、範圍和結構,以及在您的組織內如何詮釋本標準的要求。透過此課程,您將能提升您的知識,並了解如何在您的組織內建立及維持 ISO 13485:2016 的要求。

適合對象
欲了解 ISO 13485或所任職的組織使用 ISO 13485 的人員;即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。

開課日期及報名課程

    客戶85折,多人報名享優惠折扣。

    課程相關連絡人:朱小姐 (Joanne) | joanne.chu@bsigroup.com | 02-26560333#152