Na aanleiding van het activeren van artikel 50 door de Britse regering, zal BSI organisaties blijven steunen bij het verwezenlijk van hun doelen zoals we het hebben gedaan de afgelopen 116 jaar. Voor BSI is het business as usual, BSI verwacht om volwaardig lid en invloedrijke deelnemer te blijven van het gemeenschappelijk Europese normalisatiesysteem, en als EU Notified Body dienstverlener. BSI zal een belangrijke rol blijven spelen bij het helpen van zowel Britse als buitenlandse fabrikanten om de conformiteit van hun producten aan te tonen.
BSI en de versterking van de Europese banden
Ons doel is om de activiteiten van BSI als EU Notified Body te versterken en verder te ontwikkelen binnen de EU en een stevige aanwezigheid in Nederland op te bouwen in komende twee jaar. Deze aanwezigheid richt zich op het bestaande hoofdkantoor van BSI Nederland in Amsterdam.
- Product Certificatie: BSI heeft een formele aanvraag ingediend tot aanwijzing als Notified Body voor medische hulpmiddelen in Nederland onder de EU-richtlijnen; (90/385/EEG) Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, (93/42/EEG) medische hulpmiddelen en de (98/79/EG) IVD-richtlijn binnen het toezicht van de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). IGJ heeft onze initiële audit voltooid en we werken aan het afronden van de aanwijzingsprocedure.
- ISO 13485: BSI heeft accreditatie aangevraagd bij de Nederlandse Raad Voor Accreditatie en we hebben de eerste beoordelingen ontvangen. De RVA kent accreditatie toe aan certificatie-instellingen voor kwaliteitsmanagementsystemen op basis van ISO/IEC 17021 normen.
Lopende communicatie en voorlichting
We zullen u regelmatig informeren naarmate de Brexit onderhandelingen vorderen en onze gesprekken met de Briste regering en de relevante instanties zich ontwikkelen, zowel op deze pagina als via andere communicatiemiddelen. BSI zal nauw samenwerken met de competente autoriteit, The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), om de continuïteit van onze volledige scope van activiteiten als Notified Body in de UK te waarborgen.
BSI heft een speciale Brexit website gecreeerd waar u alle recente informatie kan vinden.
To read this communication in another language please click on a link below:
English
German
Italian
Japanese
Spanish
