De rol van BSI als Notified Body voor EU Medical Devices

De rol van BSI als een EU Notified Body zal niet veranderen door het recente besluit van de Verenigd Koninkrijk om de Europese Unie te verlaten.

Het activeren van artikel 50 op 29 maart 2017 markeert het begin van een periode waarin de Britse regering zal onderhandelen over de voorwaarden voor het uittreden uit de EU en de toekomstige voorwaarden voor handel met Europa en de rest van de wereld.

Tijdens deze periode zal BSI samenwerken met de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) en het Ministerie van Volksgezondheid om de continuïteit van onze volledige scope als Notified Body voor medische hulpmiddelen te waarborgen.

BSI heeft er alle vertrouwen in dat het zijn wereldwijde leiderspositie als EU Notified Body dienstverlener voor medische hulpmiddelen behoudt door gebruik te maken van algemeen bekende mechanismen voor niet-EU-lidstaten om volledig deel te nemen als EU-aangemelde instanties. Voorbeelden hiervan zijn de Notified Bodies in Noorwegen (door middel van EEA erkenning), Zwitserland en Australië (door middel van wederzijdese erkenningafspraken). Deze worden allen erkend als Notified Bodies voor de relevante EU-wetgeving.

Wij richten ons op het leveren van een naadloze overgang binnen een nieuw aanwijzing erkenning mechanisme dat onderdeel is van een breder UK - EU kader / relatie zodra deze definitief is vastgesteld. Ons enige doel is om de overgang daadwerkelijk onzichtbaar te maken voor onze klanten, zodat dat deze geen invloed heeft op uw markttoetreding.

Onze huidige primaire focus om bij de eerste aangewezen Notified Bodies te behoren voor de recent aangenomen (5 april) 2017 Medical Device Regulation en 2017 IVD Regulation ligt op schema. We zullen zwaar blijven investeren om ervoor te zorgen dat we aan deze doelstelling voldoen. IGZ en RVA bijwoningen worden op dit moment gepland. Dit zal ons in staat stellen om één van de eerste EU Notified Bodies te worden die volledige conformiteitsaudits biedt op basis van de nieuwe Regelgeving.

Tegelijkertijd zijn we goed op weg om door samenwerking alle onze klanten over te laten stappen naar de ISO 13485:2016 norm. Bovendien is BSI een toonaangevende aanbieder binnen de Medical Device Single Audit Program Pilot. Hier investeren we ook fors om het definitieve programma te leiden zoals begin 2017 aangekondigd is.

We zullen u regelmatig informeren naarmate de politieke situatie zich ontwikkelt en gesprekken vorderen. Voorlopig is het business as usual en heel belangrijk, wij willen u verzekeren dat BSI EU markttoetreding zal blijven bieden zoals we het hebben gedaan sinds het begin van de drie EU Medical Device Directives.

Al deze activiteiten, gecombineerd met onze specialistische kennis en kunde, zijn ontwikkeld om onze klanten ongeëvenaarde diensten te leveren voor gereguleerde markttoegang voor medische hulpmiddelen.

Om dit bericht te lezen in een andere taal, kunt u op de link van de betreffende taal klikken:

 

United Kingdom

France

Germany

Italy

China

Japan