Featured course ISO 13485 : 2016 의료기기 인증 심사원/선임심사원 과정 5 days classroom based training course ISO 13485:2016기반의 인증 심사 준비, 내부심사 그리고 협력업체 관리 등을 수행 할 의료기기 품질관리 전문인력을 양성하기위한 과정 입니다.
Featured course ISO 13485 : 2016 의료기기 인증 실무 및 내부 심사원 과정 3 days classroom based training course 본 교육은 의료기기업계 관계자들에게 2016년 개정된 ISO13485:2016 규격에 대한 설명과 이해를 돕는 실습을 제공함으로 실무에 도움이 되도록 하며 , 내부심사에 대한 소개와 실습을 통해 의료기기 품질 시스템 내에서 내부심사원의 역할을 성공적으로 수행할 수 있는 역량을 배양할 수 있도록 합니다.
Featured course MDSAP의 이해와 적용 과정 2 days classroom based training course 2018.12.31까지 유효한 CMDCAS 인증서를 대체 하는 Medical Device Single Audit Program (MDSAP)을 쉽게 이해 및 적용 하실 수 있도록 하기위한 과정 입니다.
Featured course MDR 이해과정 2 Days classroom based training course MDD -->MDR의 최종버전이 발행 되었습니다. 기술문서의 작성이 면밀히 보강되었고, 보다 엄격한 요구사항을 적용하고 있습니다. 유럽 MDR 개정법규의 소개와 주요변경사항의 대응방법을 본 과정을 통해 알아보세요.
Featured course IVDR (체외진단의료기기법) 이해과정 2 days classroom based training [NEW] 2019 신규과정 IVD 지침을 대체하는 새로운 IVD 규정의 주요 변경 사항을 이해하고 IVD (In Vitro Diagnostic Medical Devices)의 CE 마킹에 어떻게 영향을 미치는지 교육합니다.
Featured course 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 과정 5Days classroom based training course 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 지정한 교육과정으로, 과정 수료 후 의료기기 규제과학(RA)전문가 자격 시험의 응시자격이 부여됩니다.
ISO 13485 대표강사 (1) 최민용 강사 ISO 13485/MDSAP 심사원 및 강사 식품의약품안전처 의료기기허가심사 경력 의료기기 컨설팅 경력 국내 IEC TC 62 SCA 전문위원회 간사 IEC SyC AAL WG 3 & 5 전문위원 스마트의료보안포럼 표준분과 간사
ISO 13485 대표강사 (2) 임창률 강사 의료기기 심사원, ISO 9001/13485 품질경영시스템 심사 체외진단용 의료기기의 허가, 사후관리 및 시험검사 업무 수행 체외진단용 의료기기의 학술지원 국내외 학회에서 연제 발표 및 논문 발표 등