MDSAP发展状况及对我国的借鉴

本文选自：《中国医疗器械行业发展报告（2018）》政策篇

作者：英标管理体系认证（北京）有限公司  计利方

目前五个参与国及世界卫生组织（WHO）对MDSAP审核结果的认可情况如下：

（一）加拿大健康局（HC）

已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（CMDCAS）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书，才能去加拿大健康局（HC）注册销售产品。

（二）美国食品药品监管局（FDA）

认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外，另外FDA 检查所提出的检查发现（483），也不能用MDSAP审核来关闭。

（三）巴西主管当局（ANVISA）

对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核，可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。

（四）澳大利亚主管当局（TGA）

继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书，并可能豁免TGA的常规审核。

（五）日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）

认可MDSAP审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（MAH）用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。

（六）世界卫生组织(WHO)

可使用MDSAP的审核结果，作为符合国际质量管理体系法规的证据，从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。

MDSAP的审核机构（Auditing Organization）由参与国的主管当局按照IMDRF工作文件IMDRF/MDSAP WG/N3[3]里的认可准则进行联合认可。该文件详细规定了审核机构的质量管理体系的要求，包括法律、合同、公正性、职责和财务等通用要求，组织架构、人员能力和外包人员的要求，信息、文件记录、保密的要求，审核流程和审核类型的要求，投诉和申诉等要求。认可的标准和流程借鉴了如下文件：

• ISO/IEC 17021:2011合格评定 对提供管理体系审核和认证的机构的要求

• 欧盟对公告机构要求的草案 EU Draft Legislation on Requirements for Notified Bodies

• 欧盟医疗器械指令认可和监控公告机构框架 EU MEDEV 2.10-2 Rev 1:2001 Designation and Monitoring of Notified Bodies within the Framework of EC Directives on Medical Devices

• 加拿大卫生局对审核机构认定准则草案 HC -Draft Auditing Organization Recognition Criteria and HC GD 210

• 日本厚生省-日本药事法对医疗器械第三方机构合格评定注册准则 MHLW -Registration Criteria for Medical Device Conformity Assessment Bodies in Japanese Pharmaceutical Affairs Law

• 美国FDA认可审核机构人员评分准则 US FDA -Accredited Person Inspection Program Rating Criteria

• 国际认可论坛文件 - 医疗器械质量管理体系应用ISO/IEC 17021的法令文件 IAF MD9:2011 Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)

所有五个参与国已认可的第三方机构都可以按照流程申请审核机构（AO）的资格，一般申请会包括三个步骤：申请阶段、可执行审核阶段和获得资格阶段。对每个申请机构都需要接受办公室的审核，以及最少三次现场的见证审核，从而根据审核结果授予资格。截止到2018年4月，一共有14家机构递交申请，其中有6家机构已经获得认可的资格，他们是英国标准协会（BSI）、德凯（Dekra）、天祥（Intertek）、通标SGS、南德TUV和美华UL。

MDSAP的审核依据是以ISO 13485为基础，加上五个参与国的法规要求。除了常规的质量管理体系之外，还包括上市前和上市后的法规要求。上市前主要是市场批准和注册的流程，以及市场批准和登记的证据，一般不会审核产品上市批准技术文件的详细内容。上市后法规要求包括不良事件的报告、忠告性通知报告和变更报告的要求。需要说明的是，MDSAP认证不会增加新的法规要求，它都是五个参加国家已有的法规要求，见如下：

（一）澳大利亚治疗产品（医疗器械）法规Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

（二）巴西国家卫生监管局（ANVISA）的法规包括

1. 巴西GMP法规Good Manufacturing Practices RDC 16/2013

2. 市场措施的执行和报告RESOLUTION –RDC N. 23/2012

3. 上市后监督和警戒  RESOLUTION - RDC No.16 /2009

（三）加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulation SOR-98-282

（四）日本医疗器械质量管理体系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169

（五）美国的法规包括

1. 质量体系法规 21 CFR 820 - Quality System Regulation

2. 医疗器械报告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting

3. 市场纠正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,

4. 制造商和进口商注册和器械登记 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices

5. 医疗器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements

MDSAP认证的法规的选择可以根据目标市场而确定，如果已经在该国市场销售了医疗器械产品，就应该在MDSAP的认证中包括该国适用的法规要求，如果没有在该国销售产品，制造商可以根据自身的情况确定是否要包括该国的法规要求。初次认证审核没有包括的国家和法规，可以再后续的审核中进行扩证。

MDSAP的审核周期和ISO 13485一样，也是3年一个循环，包括初次的正式审核、正式审核之后的第一年和第二年为监督审核、第三年为再认证审核。初次的正式审核包括第一阶段和第二阶段，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）进行完整的审核。和ISO13485不同的是审核时间的计算，ISO 13485的审核以企业的员工人数计算人天，而MDSAP以审核的任务（Task）来计算人天。申请企业因为需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同，人天会有差异，通常初次的正式审核需要6-7个人天。

MDSAP的审核借鉴了FDA QSIT[4]审核思路和模式，将质量管理体系分为七大流程，每个流程包括不同的审核任务（Task）。 其中管理流程、测量分析改进流程、设计开发流程和生产服务控制流程是主流程，其它三个流程为支持性流程。

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