개인보호장비(PPE)에 대한 EU 권고안 2020/403 + CE인증 안내

COVID-19가 팬데믹화된 상황에서 EU는 PPE(개인보호장비)를 위한, 특히 안면 마스크에 대해, 그리고 장갑, 보호복 및 보호안경에 대한 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 권고안을 발표했습니다.

위원회가 해당 권고안을 발표한 이유는 무엇인가요?

COVID-19 팬데믹 사태로 인해 전례 없는 수준의 PPE 수요로 인해, 유럽위원회는 인증 기관들이 CE 마크 신청을 신속하게 처리하고, 인증을 위해 비 조화된 표준도 고려하도록 권장하고 있습니다. 이 지침은 더 많은 제품이 EU 내 시장에서 더 빨리 출시될 수 있도록 하기 위해 제공되었습니다. 또한 올바른 기준에 부합하는 PPE의 수급을 원활히 하여, 의료 전문가와 최초 대응자의 감염 리스크를 줄이는 것을 목표로 합니다.

이제 어떤 행동을 취해야 할까요?

부합된(harmonised) 표준 이외에, 기술적 솔루션에 따라 제조된 PPE 제품의 경우, ‘적절한 PPE 선정’에 대한 세계보건기구(WHO)의 권고사항을 해당 기술 솔루션의 잠재적 참고 자료로써 활용할 수 있습니다. BSI는 Notified Body로서 귀사의 제품을 유럽 시장에 출시 및 CE 마크를 부착할 수 있도록 간소화 과정과 그 이후의 인증 유지까지 전 과정을 다 지원하고 있습니다. 첨부자료를 참고하세요.

BSI의 PPE 제품 CE인증 가이드

처음 개인보호장비(PPE)를 제작하는 학교, 대학 또는 기타 조직인 경우 하기 링크에서 다운받으실 수 있습니다.

PPE제품 CE인증 가이드 다운로드 하기 >

자주 하는 질문 - 의료 분야 개인보호장비(PPE)의 CE 마크

BSI는 개인보호장비(PPE)관련 유수의 표준을 제정한 기구로서 BSI의 인증을 통해 글로벌 진출 기회와 제품의 신뢰도를 동시에 획득하실 수 있습니다.

PPE 전제품(안면보호구, 보호복, 보호안경 등)은 상기와 유사한 기준이나, 일정이 더 짧을 수도 있으니 문의 바랍니다.

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[BSI Blog] 개인보호장비(PPE)에 대한 EU 권고안 2020/403 + CE인증 안내

2020년 3월 13일에 공지된, EU Commission Recommendation(EU) 2020/403에 대한 필수 정보 소식을 공유 드립니다. 마스크 및 기타 PPE(개인보호장비) 제조사에게 적합성 평가 및 시장 감시 절차에 대한 유럽 위원회의 권고가 3월 13일 업데이트 되었습니다.

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