자주 하는 질문 - 의료용 개인보호장비(PPE)의 CE 인증

유럽 시장에 출시 된 모든 PPE는 이 규정을 준수해야합니다.

Q. PPE 카테고리 I, II 및 III 제품의 의미와 차이점은 무엇인가요?

A. PPE 규정(EU) 2016/425은 모든 PPE를 리스크 정도에 따라 세 가지 카테고리로 나누고 있습니다. PPE가 보호해야 할 리스크가 높을수록 인증 절차가 더 엄격해집니다.

• COVID-19를 보호하기 위해 사용하는 의료용 PPE는 카테고리 II & III에 해당합니다.
• 카테고리 I PPE는 제조업자의 자체 선언에 따라 지원됩니다. 가장 낮은 수준의 리스크를 보호하도록 설계된 PPE가 이 카테고리에 속합니다.
• 카테고리 II PPE는 일반적인 리스크를 보호하도록 설계된 제품에 적용됩니다. 이를 위해 제조업자는 EC타입검사를 위한 PPE 모델을 제출하고 BSI같은 인증 기관이 해당 PPE를 인증합니다. 이것을 모듈B 인증서라고 합니다
• 카테고리 III에는 최고 수준의 리스크를 보호하도록 설계된 PPE가 포함됩니다. 이 PPE는 치명적인 리스크나 건강에 심각하고 돌이킬 수 없는 손상을 야기시키는 리스크를 보호하기 위한 것입니다. 이러한 제품에는 모듈 B인증서와 모듈C2 또는 모듈D 인증서가 필요합니다.

Q. PPE와 관련하여 NANDO란 무엇인가요? 이 정보를 사용하여 BSI (또는 다른 기관)에 인증된 번호를 확인하려면 어떻게 해야하나요?

A. NANDO는 규정 및 인증 기관(Notified Body)에 대한 EU 데이터베이스입니다. BSI가 발행한 인증기관(Notified Body)번호는 영국 0086, 네덜란드 2797입니다. 우리의 범위는 이 사이트에서 확인할 수 있습니다.

Q. 대량 주문의 경우, 더 빠르게 PPE 인증 절차를 할 수 있는 방법이 있나요?

A. 없습니다. 안타깝게도 불가능합니다.

Q. BSI에서 EN 149 필터링 안면 마스크(일회용 마스크)를 테스트 할 수 있습니까?

A. 예.product.certification@bsigroup.com으로 문의하시기 바랍니다. 여기에는 다양한 표준 규격이 적용됩니다.

Q. PPE에 인증기관(Notified Body)번호(예 : 사용자 지침서, 포장 또는 적합성 인증서)를 의무적으로 표시해야 하나요?

A. 지속적인 생산 감시가 필요한 제품(예 : EN 149 표준의 요구사항을 충족하는 안면 마스크)의 경우 감시를 수행하는 인증기관(Notified Body)번호를 CE 마크와 함께 제품 자체에 표시해야 합니다. 자기적합성선언(DoC)에도 인증기관(Notified Body)번호를 명시해야 합니다.

Q. 저희 회사에서 BSI에 인증 요청한 제품이 PPE 규정의 요구사항을 충족한 것으로 알고 있지만, 아직 인증서 사본을 가지고 있지 않습니다. 지금 제작 중인 이 제품들에 CE 마크를 부착해도 되나요?

A. 아니요. 인증서 발급을 포함한 모든 인증 절차가 완료될 때까지 제품을 시장에 출시할 수 없습니다. 다만, BSI는 어느 단계에서 인증기관(Notified Body)번호와 CE 마크를 적용할 것인지 고객들과 협력하여 시장에 출시되기 전 마킹, 라벨링, 문헌이 모두 준비될 수 있도록 합의할 것입니다.

Q. DoC는 인증서와 어떻게 다른가요? 제가 요청한 안면 마스크의 EU 세관 통관을 위한 문서인가요?

A. DoC는 제조사 또는 공인 대리인이 CE 마크 제품의 모든 입법 요건을 충족하여 EU 시장에 해당 제품이 출시될 수 있음을 입증하는 것입니다. 인증 기관이 발행한 인증서의 세부 사항을 포함해야 합니다.

Q. 공급사로부터 받은 테스트 기술 문서는 PPE가 규정에 준수하고 있음을 의미하나요?

A. 테스트 기술 문서는 인증기관(Notified Body)이 테스트 인증서를 발급하는 데 필요한 기술 문서입니다. 유효성을 확인하는 것이 더 중요합니다. 또한, 인증 증거가 아니기 때문에 테스트 기술 보고서에만 의존해서는 안됩니다.

Q. BSI는 사용자 설명서, 테스트 보고서, 안면 마스크의 보호 등급 등과 같은 제품에 대한 자세한 정보를 공유할 수 있나요?

A. 죄송합니다, BSI는 이 내용에 대한 정보 공유를 제공하지 않습니다. 제품 정보는 공급사 또는 제조사의 웹 사이트에 문의하시기 바랍니다.

Q. 원본 사진이나 공급사로부터 받은 인증서 번호만 있으면 원본 인증서의 사본을 요청 할 수 있나요?

A. 안타깝게도 BSI는 인증서 사본을 제공할 수 없습니다. 귀하는 공급사에 요청해야 합니다. 인증서 번호를 확인할 수 있는 BSI의 온라인 유효성 검사 디렉토리를 방문하시기 바랍니다. 또한, BSI에서 발급한 원본 PDF 인증서의 복사본에 접근할 수 있는 경우, 인증서 바닥글에서 BSI의 온라인 유효성 검사 링크를 클릭하시기 바랍니다.

Q. 인증서 번호는 어떻게 생성되나요? 이 숫자에서 우리가 주의해야 할 정보가 있나요?

A. PPE 규정에 따라 PPE의 CE 마크를 지원하기 위해 발행된 BSI 인증서는 일반적으로 접두사 CE 뒤에 숫자 문자열이 포함되지만 PPE와 관련된 BSI 인증서번호에 대해서는 PPE 규정의 범위에 해당하는 정의된 구조는 없습니다.

Q. 유효한 인증서 번호가 있는 경우, EU 시장에서 제품을 판매 할 수 있다는 것을 자동으로 의미하나요? 유효 인증서가 유일한 요구사항인가요?

A. 유효한 인증서는 제품의 EU 시장 진출을 지원합니다. PPE에 대한 요구사항은 EU 부문 테스트 인증서(모듈 B)에 대한 것이며, PPE의 종류(높거나 낮은 리스크로부터 보호하기 위해 사용됨)에 따라 제품 또는 생산 감시 인증서(모듈 C2 또는 D라고 함)도 필요할 수 있습니다. BSI와 같은 인증기관(Notified Body)의 인증서를 보유한 것 외에도 고객은 법적 요구 사항을 충족시키는 방법을 확인하기 위해 DoC(자기적합성선언)를 작성하여 제공해야합니다. 또한 제품에 CE 마크와 함께 인증기관(Notified Body)번호를 포함시키기 위한 CE 마크 요구사항도 있습니다. BSI에서 인증한 PPE는 0086 또는 2797을 표시합니다.

Q. 우리가 획득한 인증서에 다른 인증서 번호가 참조되는 이유는 무엇인가요? 예를 들어 우리가 보유한 인증서는 "모듈 B"인증서의 "모듈 D"를 가리키고 있습니다. 이것들은 무엇이며 어떻게 서로 연결되어 있나요?

A. 유효한 인증서는 PPE 규정에 따라 EU 시장에 제품을 출시하는 것을 지원합니다. PPE 요구 사항은 EU 부문 테스트 인증서 (모듈 B)에 대한 것이며 PPE 유형에 따라 제품 또는 생산 감시 인증서 (모듈 C2 또는 D)도 필요합니다. 감시는 (제품의 지속적인 준수를 보장하기 위해) 감시되고 있음을 나타내기 위해 종종 모듈 B 인증서에서 참조됩니다.

Q. 공급사에서 발급한 최신 버전의 인증서가 없으면 문제가 되나요?

A. 예. 유효한지, 모델 참조가 구매한 제품과 동일한 지 확인하려면 항상 최신 버전의 인증서가 있어야 합니다.

Q. BSI 인증서가 5개월 내에 두 번 발급되고 다른 국가 및 인증 기관에서 발급 된 이유는 무엇인가요? 이것이 문제가 되나요?

A. 인증서 업데이트에 대한 유효한 이유가 있고 인증서의 유효성을 확인할 수 있는 한 문제가 없습니다. 이는 최근 PPE 규정에 따라 적용되는 BSI 인증서가 영국의 인증 기관(Notified Body) (0086)에서 네덜란드의 인증기관(Notified Body (2797)으로 이전 된 경우에 해당하고, 최근 영국의 EU탈퇴 때문입니다.

Q. BSI 인증서의 예는 어디에서 찾을 수 있나요?

A. 관련 공인 디지털인증서는 공급사에 문의하시기 바랍니다. BSI는 예를 제공하지 않습니다.

Q. BSI 인증서에 제품사진이 없는데, 구매한 제품이 진짜인지 어떻게 확인할 수 있나요? 우리가 공급사로부터 입수한 사진이 BSI의 기록과 일치 한가요?

A. 인증서에는 종종 많은 모델(때론 수백 개)과 변형이 있으므로 인증서에 사진을 포함시킬 수 없습니다. 또한 사진은 제품의 진품 여부를 증명할 수 없기 때문에 사진만으로는 제품의 유효성을 확인할 수 없습니다.

Q. 누가 시장을 감시하고 BSI 인증 제품에 대한 책임은 어디에 있습니까?

A. 시장에 대한 치안은 각 회원국 내의 EU 국가 집행의 책임입니다. 이것은 종종 세관 당국, 현지 무역표준당국 또는 기타 시장 감시기관을 통해 이루어집니다. BSI는 인증서 및 인증기관(Notified Body) 번호의 사용을 경찰에 알리고 모든 당국에 정보를 제공 할 것입니다. 제품이 가짜라고 의심되는 경우 공급사에 문의하거나 제품을 판매하는 지역 시장 감시기관에 문의하시기 바랍니다.

Q. BSI가 다른 인증기관(Notified Body)의 인증서를 검증할 수 있나요?

A. 아니요, 관련 인증기관(Notified Body)에 문의하시기 바랍니다.

Q. 사기 대상이 되어 공급사의 요청에 따라 정품 BSI 인증서가 갑자기 철회되고 해당 인증서에 대해 EU 세관을 통해 승인을 받아야 하는 안면 마스크가 여러 개 있으면 어떻게 되나요?

A. BSI 또는 제조사가 공급되는 제품의 유효성에 대해 우려하지 않는 한 BSI 인증서는 일반적으로 철회되지 않습니다. 따라서 가짜 제품이 공급 될 위험이 있습니다. EU 세관을 통해 들어오는 일괄 처리의 유효성을 결정하고 시장에 공급되는 것에 대한 제한을 결정하는 것은 시장 감시기관의 책임입니다.

Q. BSI 전문가에게 직접 전화를 걸어 자격증을 확인할 수 있나요?

A. BSI 온라인 유효성 검사 디렉토리를 사용하면 필요할 때마다 정보에 더 빠르게 액세스할 수 있습니다. 가짜 BSI 증명서나 테스트 보고서를 식별한 경우 product.certification@bsigroup.com으로 사본과 자세한 내용을 보내주시기 바랍니다.