Dispositivos médicos activos

Un producto sanitario activo se define en el MDR como "todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin, o por la gravedad, y que actúa modificando la densidad de esa energía o convirtiéndola".

Cuando los productos requieren una experiencia adicional, colaboramos con nuestros médicos y equipos técnicos internos que cubren todas las áreas, desde la dental, la oftalmológica, la ortopédica y la vascular, hasta los implantes activos, las sustancias medicinales, los dispositivos que utilizan tejidos animales y los dispositivos estériles.

BSI Países Bajos (2797) es un organismo notificado líder; revisamos los productos sanitarios para garantizar que cumplen los requisitos de las directivas y reglamentos europeos. BSI Reino Unido (0086) es un Organismo Aprobado del Reino Unido capaz de proporcionar evaluaciones de conformidad bajo el nuevo esquema UKCA. Nuestros especialistas en productos sanitarios activos cuentan con una amplia experiencia en el sector y en materia de reglamentación, que incluye el diseño y el desarrollo de productos, la fabricación, los ensayos y la experiencia en materia de reglamentación. Podemos ofrecer servicios de certificación CE para productos sanitarios activos según el MDR. Algunos ejemplos de productos que cubrimos son:

• Dispositivos de ablación
• Sensores corporales
• Audífonos
• Aparatos de circulación extracorpórea
• Bombas de infusión
• Monitores de pacientes
• Ventiladores
• Radioterapia
• Dispositivos de software
• Láseres quirúrgicos
• Robots quirúrgicos
• Aparatos de ultrasonido
• Aparatos de rayos X

Para más claridad sobre la definición de Dispositivo Activo, consulte el MDR (UE) 2017/745 >

Utilizados para una amplia gama de tratamientos en diversos campos especializados, los productos sanitarios activos representan un segmento importante y rentable de la industria sanitaria. Como fabricante de productos sanitarios activos, uno de sus mayores retos para introducirse en este mercado -o continuar con su éxito- es navegar por el proceso normativo de forma eficiente.

Nuestros especialistas en productos sanitarios activos no sólo tienen experiencia en las normativas, sino que son expertos en productos que comprenden las particularidades de estos dispositivos.

BSI Medical Devices está justificadamente orgulloso de su estatus en la industria como Organismo Notificado de alcance completo, que incluye los dispositivos médicos activos. En ningún lugar es más evidente que en nuestro nivel de experiencia; nuestro equipo especializado en productos sanitarios activos cuenta con 43 expertos técnicos, 6 especialistas clínicos apoyados por un cuerpo de médicos internos y 10 empleados de apoyo dedicados.

El proceso de marcado CE de un dispositivo médico requiere que usted, como fabricante, comprenda plenamente los requisitos aplicables a su producto y disponga de una documentación clara, conforme y completa.