MDSAP认证基础及实践

作为医疗器械制造商，面对法规审核多、合规成本高、市场拓展周期长，使得产品上市和售后监督面临不少挑战。采取什么样的方案和提交什么样的报告可被视为符合多国QMS要求和法规的证据？
医疗器械单一审核方案（MDSAP）是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，能够帮助您的企业一站式满足不同国家监管机构要求，实现一次进入多元市场。
• MDSAP审核架构和范围
• MDSAP审核和QMS审核的区别
• MDSAP文档的识别
• MDSAP五国的不同的法规简介
• MDSAP审核的七大过程要求
BSI英国标准协会作为全球首批被认可、且在全球颁发MDSAP证书最多的审核机构，全球法规专家将以实际工作为基础，通过案例分析、模拟演练、分组讨论，帮助您理解MDSAP法规要求，提升MDSAP建立和实施中的技能，准备和应对MDSAP审核，并且提升工作绩效。