BSI正式宣布：依据欧盟医疗器械法规（EU 2017/745），BSI英国公告机构（0086）已签发全球首张CE证书。
该签发的产品是依据MDR 法规第20条分类规则，分类成IIa的器械。在要求更严格的MDR发布前，该产品在MDD指令下属于I类自我申明，不需要公告机构评审的器械。
BSI集团医疗器械总裁Manuela Gazzard表示：“我们很高兴能够根据新的欧盟医疗器械法规（MDR）签发全球首张CE证书。这充分证明了BSI对客户的承诺：BSI始终将患者安全放在首位，确保产品从研发阶段到整个产品生命周期内都符合法规要求。“
BSI公告机构高级副总裁Gary Slack补充道：“继BSI成为全球第一家获MDR发证资质的公告机构后，BSI又第一个按照新的MDR法规完成符合性审核，并签发首张MDR证书。这充分证明了BSI医疗团队的恪尽职守和专业积淀。无论是制造商，还是公告机构，新的MDR法规的出台给其都带来了重大挑战。新增的法规要求使在执行新法规的过程中需要承受巨大压力，BSI团队依然能表现出强有力的组织生存力和专注。MDR法规转版时间紧迫，BSI在确保患者安全的前提下，将尽力为更多的医疗制造商认证更多医疗器械产品。“
