BSI荷兰公告机构对客户意味着什么？
我们理解一些制造商希望将CE证书从英国公告机构迁移（Migrate）到荷兰公告机构。BSI已制定了相应行政流程来满足客户的需求，同时将客户的工作量降至最低。
需要注意的是，上述CE证书的迁移(Migration)与业内所认知的CE转证不同。事实上，它是一个简单的行政处理流程，不需要任何符合性评审，就可以获得荷兰公告机构的证书。迁移后的证书可追溯到之前对该产品或产品族认证过程的所有相关历史记录。与正常CE转证截然不同，这种“证书迁移”具有透明度高、操作简便等诸多优点。
如您希望进行证书迁移，可发送申请邮件至CECert2NLNB@bsigroup.com。除了受理正常的新认证申请，BSI专家团队也将集中受理证书迁移申请。证书迁移不涉及正式的符合性评审。
为什么BSI要申请荷兰公告机构资质？
英国脱欧可能存在三个结果：
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第一种结果是：英国与欧盟签订互认协议，英国仍将作为欧盟医疗器械（CE认证）监管的一员。这仍是我们认为最有可能的结果。
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第二种结果是：按照今年3月和8月的提案，监管过渡期（transition）延长到2020年12月31日。但是2020年12月之后的监管模式并未明确。
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第三种结果是：2019年3月29日英国进行无协议的“硬脱欧”。根据官方发布的消息，可能的结果是从2019年3月30日起，所有英国公告机构所发的证书将对其他欧盟27个成员国无效。但是，英国将在短期至中期内继续接受并认可欧盟CE证书。
虽然我们认为第一种可能性最高，但BSI已针对这三种结果做好相应准备，确保BSI客户的市场准入不受影响。
针对上述第二或第三种可能出现的结果，2016年9月，BSI便已开始申请荷兰公告机构的资质。认证范围涵盖：现行欧盟医疗器械指令和新欧盟医疗法规。目前进展如下：
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2018年4月，获得荷兰认可委员会（RVA）认可的ISO 13485认证资质
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2018年11月，获得欧盟医疗器械指令的授权发证资质
这意味着BSI可提供荷兰公告机构签发的证书。关于在标签上显示荷兰公告机构新号码的要求，请参阅下面的标签信息。
是否要更换标签上公告机构号码？
与常规的CE证书的转证不同，此次证书转移，客户不需要立即进行包装和标签的更换。我们允许一个完全透明、更长周期的时间去完成标签更换。这可以和申请MDR/IVDR法规认证或者由于产品变更所触发的标签变更合并。
因此，虽然我们有新的荷兰公告机构号码，但我们计划保留所有原始CE证书编号以实现追溯。
