公告机构协会TEAM-NB主席Gert W. Bos应邀来华

        2015年3月20日,英国标准协会(British Standards Institution)BSI全球大师巡讲:ISO 13485 DIS.2 转版研讨和欧盟CE法规最新变化分享沙龙在北京国际饭店举行。公告机构协会TEAM-NB主席、BSI下属德国公告机构EUROCAT发证经Gert W. Bos博士应邀亲临现场,对欧盟CE法规的变化趋势和背后讨论给出来自标准撰写者的权威的解读。近百位医疗器械质量法规人士齐聚BSI医疗器械经理人俱乐部(BSI MD Club)平台参与互动研讨,获悉最新法规动态,结识圈内精英人士。

(图1:沙龙部分参会人员与在场嘉宾合影)

        Gert W. Bos博士不仅是公告机构协会TEAM-NB主席、BSI下属德国公告机构EUROCATNB 0535)发证经理,还是BSI NB 0086)的医疗法规和临床事务负责人。法规对临床评估和风险分析更为严苛的规定、对公告机构资质和能力的更高要求、新名词Unannounced Audit (飞行检查)的出现和实施…不仅是企业,公告机构也面临着前所未有的挑战。“目前我们所能做的就是跟随标准的变化、跟随法规的潮流来进行审核,积极做好飞行检查前的准备,这一点非常重要。”--Gert博士强调。

(图2:Gert博士讲解欧盟CE法规最新变化)

         “由于主管当局对公告机构更严格的资质、架构等提出了更高的要求,不少小的公告机构减小了认证范围,甚至失去了认证资质。2014年,已经有17个公告机构停止了业务。欧盟议会希望由3-5家权威的公告机构来负责高风险的医疗器械;但也有一些成员国持不同意见,他们可能要对高风险产品进行分类监管。如果你的产品是中高风险的产品,你可能需要考虑你的公告机构明年还在不在,还有没有这个认证资格。你可以咨询你的公告机构或者咨询BSI来做好准备,考虑预先整合自己的资源。“ Gert 博士在演讲中提出公告机构面临的挑战。

       2015年,全球应用最广泛的几项标准 (如ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001,  ISO 13485) 均进入转版的关键时期。历经诸多讨论之后,2015年3月DIS第二稿发布。此次沙龙还邀请到BSI UK CE技术评审专家Lane Ji计利方老师,讲述ISO 13485 DIS.2的关键变化点和转版进程

(图3: ISO 13485 转版时间表:新版ISO 13485目前在DIS稿阶段,FDIS稿或将于2015年6月发布)

        “不论是对作为标准撰写者的我们,还是对作为标准应用的企业,法规就是为了保证医疗器械产品的安全,保证行业的稳定和长远发展。”计利方老师如是说。较之于2014年9月否决的DIS.1, 新版DIS内容和结构上均有诸多重要变化,在内容上对设计控制、风险管理、过程确认等提出更高要求的同时,其结构较之ISO 9001:2015也有了明显区别。

(图4:Lane Ji计利方讲解ISO 13485 DIS稿关键变化)

        不仅有公告机构的专家分享,此次论坛也有来企业的经理人分享最佳实践。来自爱博诺德医疗的王韶华女士,应邀就“医疗器械包装的选择与验证”话题进行了讲解。王韶华女士有着20年的医疗器械体系构建和审核经验,曾审核过GE医疗东芝医疗博士伦等多家知名企业。这是一个让企业互相交流和学习的环节,王韶华女士的分享好评如潮,让企业经理人们感同身受。

(图5:王韶华女士分享企业实战经验)

        国际法规风云变换,企业面临全新挑战。挑战常有,而与专家如此近距离交流的机会却不常有。原定40分钟的圆桌讨论环节,被现场热烈的问答互动和讨论延时到一个半小时,并且延伸到了线上交流平台。

(图6:BSI专家携知名企业法规负责人进行圆桌讨论)

        此次论坛,参会者们都收获满满,并且由衷地希望后续此类活动能够经常举办:“CE认证就是准入,就是加分项,就是能让消费者对你保持信心。我们需要这样的交流平台,需要有能力有资质的机构,帮助我们获得市场准入,获得消费者的信心。法规的变化,既是挑战,也是机遇。关键就在于我们如何能在第一时间获悉动态,如何变被动为主动,抓住市场洗牌的契机。”现场一位参会者有感而发。

(图7-8:座无虚席的现场和活泼的互动交流)

(图9:现场发放 BSI中国20周年纪念限量版皇家卫兵熊)

       2015是标准纪元年,也是标准之源BSI进入中国20周年。廿载卓越,致惠中华。BSI在现场抽取参会者发放20周年纪念品。我们也期待BSI继续分享最前沿标准及法规变化趋势,助力企业紧跟新要求的步伐!