BSI가 새로운 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485:2016에 대해 글로벌 최초로 UKAS 인정을 획득했습니다.

비즈니스 표준 기업인 BSI가 새로운 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485:2016에 대해 조직의 인증 심사를 진행할 수 있는 최초의 인증기관이 되었습니다.

조직을 인증하기 위한 인정을 획득하기 위해, BSI의 모든 프로세스는 the United Kingdom Accreditation Service (UKAS)의 의해 독립적으로 검토 받았습니다. 이로 인해 BSI는 전세계적으로 의료기기 분야와 그 조직들에게 가장 널리 채택된 ISO 13485의 최신 표준으로 UKAS인정의 인증서를 발급할 수 있게 되었습니다. 

현재 ISO 13485:2003 EN ISO 13485:2012  보유하고 있는 기존 인증 조직은2019 2 28 까지 최신판으로의 개정 전환을 마쳐야 합니다. BSI는 가능한 원활한 전환 작업을 지원하기 위하여 자료제공 및 서비스, 교육 과정 등을 계획하고 있습니다.

Senior VP, Global Healthcare Solutions, BSI 인 Gary Slack은 ‘ ISO 13485 의료기기 표준  있어 가장 선도적인 표준이며국제적으로 27000 이상의 인증서가발급된 표준입니다. BSI  UKAS로부터 가장 먼저 인증기관 지위를 획득한 것에매우 자랑스럽게 생각하며우리의 고객에게 개정 이행에 대한 최고의 서비스를제공하는 것에 대해 많은 투자를  것입니다. ‘라고 말했습니다. 

개정전환 관련하여 추가적인 정보를 BSI Korea를 통해 제공할 예정이며, 조직에서도 가능한 빨리 개정 전환 계획을 수립하시기를 추천합니다. 





왜 BSI를 선택해야하는가?

BSI는 115년 전부터 표준을 개발한 선구자이며, 현재도 세계 표준시장을 주도하고 있는 국가표준제정기구 입니다. BSI는 시장 경쟁력를 높이기 위해 180여 개국의 상위 글로벌 브랜드에서 부터 소규모 사업체에 이르기까지 80,000여 이상의 기관에 표준에 관한 정보를 제공하고 있습니다. 표준의 모든 프로세스를 이해하고 있는 몇 안되는 조직으로서 고객이 표준을 얼마나 잘 충족하고 있는지 심사합니다. 뿐만 아니라, 기획 입문 단계에서 새로운 표준을 생성하고 표준 사용을 통해 보다 나은 성과를 달성할 수 있도록 도와주는 교육 과정도 운영하고 있습니다. BSI의 지식은 귀하의 조직에 변화를 가져올 수 있습니다.