본 과정은 한국어가 지원되지 않는 영어 과정입니다.
The In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR 2017/746) is the legislation detailing the requirements which manufacturers have to meet to place in vitro diagnostic devices on the market in the European Union. This training course aims to offer guidance on implementation of the requirements stipulated in the IVDR into your business.
The Regulation contains detailed requirements that need to be implemented, and will affect all IVD manufacturers, importers, distributors, and EU Representatives.
The IVDR focusses on devices to be safe and effective, emphasizing pre-market requirements, conformity assessment, post-market-surveillance (PMS), and traceability.
체외진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746)은 제조업체가 유럽 연합 시장에 체외 진단 기기를 출시하기 위해 충족해야 하는 요구 사항을 자세히 설명하는 법률입니다. 이 교육 과정은 IVDR에 명시된 요구 사항을 비즈니스에 구현하는 방법에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 규정에는 구현해야 하는 세부 요구 사항이 포함되어 있으며 모든 IVD 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 EU 담당자에게 영향을 미칩니다. IVDR은 시판 전 요구 사항, 적합성 평가, 시판 후 감시(PMS) 및 추적 가능성을 강조하면서 안전하고 효과적인 장치에 중점을 둡니다.
코스 수강의 이점
- Take the necessary steps for your organization to meet the IVDR requirement
- Implement the requirements of the European In Vitro Diagnostics Devices Regulation
- Execute robust and compliant performance evaluation and post market follow up studies
- Guide and support other people and partner organisations affected by IVDR
- 조직이 IVDR 요구 사항을 충족하는 데 필요한 단계를 수행
- 유럽 체외 진단 장치 규정의 요구 사항 구현
- 강력하고 규정을 준수하는 성능 평가 및 시판 후 후속 연구 수행
- IVDR의 영향을 받는 다른 사람들과 파트너 조직을 안내하고 지원
수료증 발급
- 수강 완료되면 이메일로 " BSI Training Academy 수료증(PDF 파일 형식)"을 보내드립니다
교육 대상자
- RA, QM, and QA professionals who will be implementing the IVDR within their organisations
- Personnel concerned with certification or active in projects for CE-marking, including R&D scientists, production personnel, project management.
- Staff in contact with IVD Device manufacturers at companies which are partners to manufacturer, e.g. as subcontractor, crucial supplier, OEM, Authorized representative, importer, distributor, auditee
• 조직 내에서 IVDR을 구현할 RA, QM 및 QA 전문가
• 인증에 관심이 있거나 R&D 연구원, 생산 인력, 프로젝트 관리를 포함한 CE 마킹 프로젝트 담당자 및 실무자
• 제조업체의 파트너인 회사의 IVD 장치 제조업체와 접촉하는 직원 (예: 하청업체, 주요 공급업체, OEM, 공인 대리인, 수입업체, 유통업체, 감사자 등)
학습목표
- Develop a strategy for regulatory compliance as stipulated by IVDR
- Recognise the roles and responsibilities of Economic Operators (legal manufacturer, Authorised representative, Importer and Distributor) and other Key Players (Notified Body, Competent Authority, significant subcontractors) under the IVDR
- Explore the role of the Notified Body
- Implement requirements concerning the following steps for Placing on the Market:
• Scope and applicability of IVDR
• EU risk classification criteria for IVDs to determine “Risk Class”
• General Safety and Performance Requirements as the basis for CE Marking, including the use of standards and Common Specifications
• Risk Management and related planning
• Technical documentation
• Labelling and UDI
• Conformity assessment routes and their application based on risk-class
• Self-certification, CE-certification by Notified bodies
• Other key Regulations and Directives
• EUDAMED and registration
- Plan post-market activities required by IVDR with respect to:
• Post-Market Surveillance and post-market Follow-Up
• Periodic reports, Vigilance, ad-hoc Reporting
• Risk management throughout the product lifecycle
• Involvement of authorities, scrutiny
• Notification of significant changes
- Impart knowledge concerning IVDR requirements into your organization, e.g. in projects for CE-marking
- IVDR에 규정된 규제 준수를 위한 전략 개발
- IVDR에 따라 경제 사업자 (법적 제조업체, 공인 대리인, 수입업자 및 유통 업체) 및 기타 주요 선수 (인증 기관, 관할 당국, 중요한 하청 업체)의 역할과 책임 이해 및 인증 기관의 역할 이해
- 시장에 출시하기 위한 다음 단계에 관한 요구 사항 이해
• IVDR의 범위와 적용 가능성
• “위험 등급”을 결정하기 위한 IVD에 대한 EU 위험 분류 기준
• 표준 및 공통 사양의 사용을 포함하여 CE 마킹의 기초가 되는 일반 안전 및 성능 요구 사항
• 위험 관리 및 관련 계획
• 기술 문서
• 라벨링 및 UDI
• 적합성 평가 경로 및 위험 등급을 기반으로 한 응용 프로그램
• 자체 인증, 인증 기관의 CE 인증
• 다른 주요 규정 및 지침
• EUDAMED 및 등록
- IVDR이 요구하는 시판 후 활동 계획
• 시판 후 감시 및 시판 후 후속 조치
• 정기 보고서, 경계, 임시 보고
• 제품 수명 주기 전반에 걸친 위험 관리
• 당국의 개입, 조사
• 중요한 변경 사항 통지
- IVDR 요구 사항에 대한 지식을 조직에 전달 (예: CE마킹 프로젝트)
수강신청 전 유의사항
★과정 신청 전 유의사항 및 수강가이드 [다운로드]
◆ 결제 및 개설안내
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※ 강의 개설 : 과정 신청 후 자동으로 강의가 즉시 개설되지 않습니다.
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※ 교육취소 시 : 수강승인 후 취소하는 경우, 전체 교육비(100 %)의 취소 수수료가 부과됩니다.
문의가 있으시면 언제든 교육팀으로 문의주시길 바랍니다.
전화번호 02-777-4123
감사합니다.
