ISO 13485 : 2016 의료기기 인증 심사원/선임심사원 과정

ISO 13485:2016 개정된 규격이 2016년 3월에 발행되어 BSI Group Korea에서는 변경/추가된 요구사항들을 심사원의 관점에서 이해하고, 의료기기 품질경영시스템 심사를 위해 필요한 심사계획 수립, 심사수행, 심사보고서 작성 및 부적합 사항에 대한 후속조치 검토 등 전 단계를 학습하고 체험하는 과정을 개설하였습니다. 본 과정을 통해 개정규격에 근거하여 인증심사원이 보유해야 할 자질과 심사능력을 배양할 수 있는 계기가 될 것 입니다. ISO 13485:2016기반의 인증 심사 준비, 내부심사 그리고 협력업체 관리 등을 수행 할 의료기기 품질관리 전문인력을 양성하고자 계획 중인 기업의 관계자들을 교육 하는 과정 입니다. 

또한 가속학습법을 이용한 강의법으로, 주제에 대한 체계적인 이해가 가능하도록 돕습니다.

•  선행지식

본 교육과정에서는 ISO 13485 에서 다루는 기본적인 이해와 경험이 요구됩니다.

내부 심사 과정이나 실무자 과정에 참석하셨던 분, 또는 내부심사, 협력 업체 평가 및 심사를 담당하시는 분들께 추천합니다.