Q1 High Level Structure
Vicky Medley講師有提到，ISO 13485:201X會依循ISO 9001:2008的架構，而不會使用ISO 9001:2015的新高階結構(High Level Structure)，是否會有未來ISO 13485新版內容與ISO 9001:2015相矛盾的情形呢？(郭小姐)
ISO 9001:2015與其他管理系統標準改版後採用相同的新高階結構(High Level Structure, HLS) 有助於維持一致性、提供對應頂層結構的子條款，並採用所有標準都適用的通用術語，使企業組織能更容易同時導入數個管理系統標準。ISO 13485未採用相同的新高階結構，表示和過去相同，企業組織一樣需分別符合各標準的規範。
Q2 IMDRF
美日等國組成的國際醫療器材執法者論壇（IMDRF）正進行調和各國法規的計畫，ISO 13485:201X是否也會納入討論呢？(邱小姐)
各國醫療器材法規原則都以ISO 13485為基礎，因此國際醫療器材執法者論壇（IMDRF）在調和各國法規時，會間接將ISO 13485的內容納入討論。
想了解更多IMDRF與相關的醫療器材單次稽核方案(MDSAP)，請參考BSI醫療器材電子報2013年11月號。
Q3 IVDR
我們公司的產品目前做自我宣告即可，但未來改為IVDR後會歸於Class B, C, D等需要公告機構驗證的等級。會建議我們何時找公告機構進行CE標誌驗證呢？(陳小姐)
任何法規或標準變更，若能提早準備更能妥善因應，建議您現在就聯繫BSI，我們的專業團隊將協助您做好規劃與準備。
Q4 Unannounced Audits
公告機構進行無預警稽核(Unannounced Audits)時，是否會遇到業者以現無生產等理由搪塞，以致無法執行？(邱小姐)
規範無預警稽核的歐盟委員會2013年9月24日2013/473/EU建議書規定，不論是醫材製造商、其主要分包商或主要供應商都要配合無預警稽核。關於無法稽核的情形，可以參考「BSI無預警稽核-常見問題(FAQs)」中的Q14、Q40。 |
