【BSI免費活動】5/20(三)「2015全球醫療器材法規論壇」

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<標準之源BSI - 首次匯聚全球醫療器材管理專家在台分享>

醫療器材產業不受全球經濟景氣的影響，市場成長率仍持續屢創新高。醫療器材製造商要想立足台灣贏得先機，進而擴大醫療器材銷售版圖；隨時掌握各國法規的更新並符合要求，絕對是您醫療器材產品行銷全球的關鍵競爭力來源。

5/20(三)「2015全球醫療器材法規論壇」由BSI台灣主辦，邀請來自全球具有豐富醫療器材管制經驗國家的BSI醫療器材專家擔任講師，將以ISO 13485(醫療器材品質管理系統)最新改版趨勢為主軸，並涵蓋歐盟、中國及日本一系列法規知識及醫療器械品質相關管理理念，與企業來賓共同研討及進行經驗分享。

全球超過70%的頂尖醫療器材公司與BSI合作，皆與BSI醫療器材管理專家戶培養出長期的合作關係，此次ISO 13485改版，將由標準之源BSI總部專家為您親自解讀改版方向與進度。因此您更不能錯過與重量級講師、一流人才面對面的難得機會，誠摯邀請您蒞臨參加，向國際醫療器材商機邁進更大一步！立即報名>

活動內容

本活動完全免費
活動日期：2015年5月20日 (三)
時間：上午場 09:30~12:00、下午場13:00~17:00
地點：財團法人張榮發基金會國際會議中心(台北市中山南路11號8、10樓)
活動洽詢：02-26560333 分機122 黃小姐、分機158 徐小姐
報名審核成功後，將於活動前一周寄發出席通知函及正確地點資訊！
主辦單位：英國標準協會

主題	Room A 主動式醫療器材	Room B IVD體外診斷試劑
主持人
09:30 - 10:00	來賓報到 Registration
10:00 - 10:40	Medical Device CE Marking (醫療器材指令, MDD) 主動式醫療器材相關調和標準介紹 Introduction of the Harmonized Standards of Active Medical Devices	In Vitro Diagnostics CE Marking (體外診斷器材指令, IVDD) 體外診斷器材相關調和標準介紹 Introduction of the Harmonized Standards for In Vitro Diagnostic Devices
10:40 - 12:00	小組討論/雙向交流 Client Meeting/Group discussion	小組討論/雙向交流 IVD Client Meeting/Group discussion
12:00 - 13:00	午間餐敘 Lunch

時間	主題	講者
13:00 - 13:30	來賓報到 Registration
13:30 - 14:30	ISO 13485 第三版(ISO 13485:201X) 最新要求 New Requirements for ISO 13485:201X (the 3rd edition) 歐盟CE Marking醫療器材指令MDD和體外診斷指令IVDD改版訊息 The Revision of EU Medical Device CE Marking Requirements from Medical Device Directive (MDD) to Medical Device Regulation (MDR)
14:30 - 15:00	MDR醫療器材法規要求 IVDR體外診斷器材法規要求 The Revision of EU In Vitro Diagnostic Device CE Marking Requirements from In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) to In Vitro Diagnostic Device Regulation (MDR)
15:00 - 15:10	中場休息 Coffee Break
15:10 - 15:40	無菌醫療器材新版滅菌要求 The Update of Sterile Medical Devices Requirements
15:40 - 16:10	CFDA中國醫療器材法規最新要求 New Requirements for Medical Device Regulation in China
16:10 - 16:40	日本醫療器材法規PAL和產品註冊審查新版要求 New Requirements for PMD Act and Product Registration in Japan
16:40 - 17:00	Q & A 時間

※主辦單位保留活動細節及議程修改之權利