醫療器材單次稽核方案 (Medical Device Single Audit Program , MDSAP)
BSI籲請您注意2014年起MDSAP的試行方案，在未來將會對您的醫療器材進行稽核上有重大影響。 為確保安全的醫療器材，國際醫療器材執法者論壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 一直以來都認可全球對於發展醫療器材製造的稽核與監控方式的價值。
2012年，在新加坡舉辦IMDRF的成立大會，會中指派一個工作小組為推展醫療器材單次稽核計劃(MDSAP)的概念來發展制定特定的文件。 此項國際性的方法開啟了全球首創的專業匯集性技術發展，這些國家致力於匯集科技、資源、服務，以求在2014年開始的試行方案中以國際規範改善醫療器材的安全與監控。
哪些主管機關會參與法規試行方案&這對醫療器材廠商有什麼意義?
MDSAP的試行目的在讓MDSAP所認可的「進行稽核的組織」(Auditing Organizations)對醫療器材廠商進行單次稽核，使該製造商能滿足參與試行方案的醫療器材法規主管機關之相關要求。2014年起的MDSAP試行方案包括下列國際合作夥伴：
澳洲：治療產品管理局 (Therapeutic Goods Administration, TGA)
TGA會使用MDSAP稽核報告做為評估是否符合醫療器材上市前後要求的部分證明，除非該醫療器材排除或免除在這些要求之外，或者是目前的政策限制使用MDSAP稽核報告。
巴西：巴西國家衛生監督局 (The Brazilian National Health Surveillance Agency, ANVISA)
ANVISA會利用方案結果(包括報告)，構成ANVISA對上市前、上市後評估程序的重要輸入資料，當適用時，預計會提供關鍵資訊來支援這些議題的法規技術評估。
加拿大：加拿大衛生部 (Health Canada, HC)
HC會使用MDSAP的稽核做為加拿大醫療器材符合性評估系統(Canadian Medical Device Conformity Assessment System, CMDCAS)驗證方案的一部分。若試行結果成功，加拿大衛生部有意願實行此醫療器材單次稽核計畫，做為達到加拿大品質管理系統要求符合法規的機制。
美國： 美國食品藥物管理局醫療器材和放射健康中心 (U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health, FDA’s CDRH)
FDA會以MDSAP報告做為FDA 例行檢查的替代品，然而FDA為了「特定原因」(For Cause)或「符合性追蹤」(Compliance Follow-up)所做的檢查則不受此計畫影響。除此之外，此MDSAP計畫不會應用在上市前許可(Premarket Approval, PMA)申請的任何必要預先核准或後續核准檢查，或法案(21 U.S.C. 360c(f)(5))之第513(f)(5)節中有關器材分類的裁決 。
日本厚生勞動省(MHLW)以及醫藥品醫療機器總合機構（PMDA)是試行方案的法規核准理事會，以及領域專家各小組的官方觀察員和積極參與者。 MDSAP的發展包括與第三方機構的稽核員合作，這與目前的一些法規稽核方案、以及法規監察類似。
BSI正在申請成為MDSAP方案下認可的運作稽核之組織，如果您有興趣成為受稽核試行計畫的一部分，請聯絡我們。
我如何得到更多資訊?
有關試行和未來的計畫，完整的詳情可以參考:
• 國際醫療器材執法者論壇 The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
• 澳洲治療產品管理局The Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia
• 巴西國家衛生監督局Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
• 加拿大衛生部Health Canada
• 美國食品藥物管理局The U.S. Food and Drug Administration
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