英格蘭國民保健署(NHS England)發布了病患安全警告，以提醒各界注意新的醫療器材連接器。新的連接器旨在預防錯誤連接醫療器材而造成的危險。所有使用醫療器材提供國民健康服務而受到轉換影響的單位，都被要求要確保員工了解，同時建立作業規範來降低轉換到新連接器的風險。
為了降低錯誤連接醫療器材的風險，國際標準組織(ISO)曾為醫療器材範疇內的小口徑連接器建立一系列國際標準(ISO 80369)。第一階段須符合新標準的醫材為餵食管，從2015年9月開始將分階段全面施行。
英格蘭國民保健署病患安全主管Mike Durkin博士表示：「腸道餵食(enteral feeding)相當普遍，在醫院及社區都有很多病患透過餵食管攝入營養和藥物。導入新設計的餵食器材連接器最終能讓病患的照護環境更加安全。九月會開始進行分階段導入，各單位最好從現在就開始規劃，以便安全的轉換到使用符合新ISO標準規範的連接器。」
來源：NHS England
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第一個合法的HIV自我檢測套組在英格蘭、蘇格蘭及威爾斯上市，15分鐘即可在家測得結果。
這個套組與一般不同的是，無須寄回實驗室。只要在家採集一滴血，即可檢測抗體，如果出現兩條紫色線表示檢測結果呈陽性。此時建議前往醫療機構諮詢並做進一步的血液檢查。如果檢測結果呈陰性，並不表示一定未受病毒感染，尤其當檢測時間在病毒的三個月潛伏期之內。
這個DIY檢測套組由英國公司Bio Sure推出，並且可以線上購買。Bio Sure公司通過BSI驗證ISO 13485，產品也取得CE標誌。
慈善組織對這個產品表示歡迎，希望可以鼓勵更多人做檢測，尤其是那些第一時間不願意前往診所接受檢查的人。
來源：BBC News、BSI
醫療器材市場競爭激烈，確保產品符合所有法規是基本要求。在產品生命週期前期就考量法規要求，包含具體的臨床法規計畫，將協助您整合資源、縮短上市準備時間，並且降低耗費成本重新開發的風險。
醫療器材產品的生命週期會經歷六個階段，從「概念」形成到「規劃」、產品「設計」和「確效」，到「上市」以及「上市後」的追蹤、評估和改進。在整個過程中，留意標準與法規並據以規畫執行，將幫助您產出合規且具有競爭力的產品。
在概念形成的階段，需評估商品發展的可能性。首先要判斷產品是否屬於醫療器材，預期用途為何，才能確認需要遵循的法規和相關規範。在產品規劃階段則要根據客戶需求與技術要求來定義設計輸入。下圖列舉出在醫療器材產品生命週期的「概念」和「規劃」階段須評估和考量的事項，在前期即適切的了解標準與法規將讓您的產品發展事半功倍。
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